삼성바이오에피스가 다양한 제형의 휴미라 바이오시밀러를 보유, 미국 시장에서 입지를 넓혀 나갈 것으로 예상된다.
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
이 제품은 내년 7월 미국에서 '하드라마'라는 제품명으로 출시될 예정이다.
미국 애브비 대표 품목인 휴미라는 글로벌 매출 1위 제품으로, 지난해 매출 207억 달러(약 25조원)를 달성했다. 그러나 바이오시밀러 등장으로 그 기세가 한풀 꺾이고 있다.
하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제다.
환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)와 오토인젝터(자동주사기) 형태로 개발됐다.
이번 허가는 건강한 지원자를 대상으로 수행한 2가지 제품(100 mg/mL vs 50 mg/mL)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 연구한 임상시험결과를 바탕으로 이뤄졌다.
하드리마는 2019년 7월 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만건 이상의 용량이 처방돼 왔다.
삼성바이오에피스 RA팀 정병인 팀장(상무)은 “이번 FDA 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”며 “연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가도록 하겠다”고 말했다.
한편, 하드리마는 내년 7월 1일 이후 오가논에 의해 미국 시장에 출시될 예정이다.
양보혜 기자 (