창업 기업이 일정 규모 이상 성장하는 데 어려움을 겪는 기간을 뜻하는 데스밸리(Death Valley)는 제약·바이오 업계에도 존재한다.
특히 제약·바이오 기업에 있어 ‘데스밸리’란 전임상시험(동물실험) 성공이 임상시험 성공으로 이어지지 못하고 실패하는 것을 의미한다.
우리나라 제약·바이오 기업들은 이러한 데스밸리를 극복하고 가시적인 신약 개발 성과를 내기 위해 다양한 노력을 하고 있다.
국내외 오픈 이노베이션 기반 혁신 신약 개발 박차
그중에서도 대웅제약은 적극적인 국내외 오픈 이노베이션(개방형혁신)을 통해 혁신 신약 개발에 박차를 가하고 있다.
특히 파트너와 함께 성공하는 것(Win-Win)을 중요시하며, 연구 개발 초기부터 상품화까지 함께하며 성공의 열매를 공유하고 동반 성장하는 것을 목표로 한다.
대웅제약이 주목하고 있는 분야는 약물전달기술(DDS), 세포 및 유전자 치료제, 차세대 줄기세포 플랫폼, 뉴로톡신, 인공지능(AI) 등이다.
대표적으로 2020년 2월 영국 바이오텍 기업인 ‘아박타(Avacta)’와 조인트벤처인 ‘아피셀테라퓨틱스(AffyXell Therapeutics)’를 합작, 설립한 바 있다.
기능강화 줄기세포를 연구하고 이를 기반으로 한 치료제를 개발하기 위해서다. 아피셀테라퓨틱스는 작년 초 80억원 규모의 시리즈A 투자 유치를 성사시키고 올해는 범부처재생의료기술개발사업에 선정되는 등 R&D 역량을 집중하며 신약 개발을 가속화하고 있다.
2020년 1월에는 인공지능(AI)을 접목한 오픈 콜라보레이션으로 미국 바이오기업 A2A 파마(A2A Pharmaceuticals, Inc)사와 항암 신약 공동연구개발을 위한 파트너십 계약을 체결했다.
이 계약을 통해 A2A는 인공지능(AI)을 결합한 신약 설계 플랫폼인 ‘SCULPT’를 활용해 신규화합물을 설계하고, 대웅제약은 이 구조를 기반으로 물질 합성 및 평가를 수행해 항암 신약 후보물질을 도출할 계획이다.
또한 지난해 7월에는 대웅제약 자회사인 한올바이오파마와 함께 미국 신약개발회사인 뉴론(Nurron Pharmaceuticals)사의 시리즈A 투자에 참여한 바 있다.
이밖에 같은 해 8월에는 미국 보스턴 소재 신약개발회사 알로플렉스(Alloplex Biotherapeutics)사에 100만 달러 규모의 공동투자를 진행하며 알로플렉스의 항암 면역세포치료제를 개발하기 위한 중장기적 협력에 나서고 있다.
이러한 적극적인 오픈 이노베이션에 힘입어 회사 연구개발 성과는 해마다 가시화되고 있다.
국산 신약 펙수클루 허가 이어 이나보글리플로진 성과 예상
지난 해 말에는 대웅제약이 자체 개발한 계열 내 최고(Best-In-Class) 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 국산 신약으로 허가를 획득했다.
펙수클루정은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 계열 약물로, 현재 널리 사용되고 있는 PPI 기반 위산분비 저해제를 대체할 차세대 약물로 기대된다.
특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군 대비 3배 많은 환자에게서 가슴 쓰림이 개선되는 효과는 물론 간(肝) 독성 등의 부작용 우려가 매우 낮은 안전한 약물임을 검증했다.
펙수클루는 이처럼 우수한 효과와 안전성을 인정 받으며 출시 이전에 해외서 총 15개국에 1조1000억원이 넘는 기술 수출을 성사시켰다.
이처럼 펙수클루는 기술수출을 통해 전 세계 시장의 약 50%를 차지하는 시장에 진입할 거점을 마련했기 때문에, 향후 대웅제약의 활발한 해외 파트너십과 연구개발 역량이 발휘된다면, 400억 달러(약 46조원)에 달하는 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에서 차세대 블록버스터 신약으로 자리매김할 전망이다.
또한 지난해 ‘펙수클루’에 이어 올해는 대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제로 개발하고 있는 SGLT-2 억제제 ‘이나보글리플로진’의 가시적인 성과가 기대된다.
이나보글리플로진은 기존 시판 약물 대비 뛰어난 혈당강하 효과 및 안전성을 보유한 것이 특징이다.
대웅제약은 지난 1분기 이나보글리플로진 단독 및 병용요법에 대한 임상 3상 탑라인 결과 발표를 통해 단독요법에서 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이에 대한 통계적 유의성 확보 및 병용요법에서 비열등성 및 안전성 확인을 공개한 바 있다.
年 매출액의 10% 이상 연구개발(R&D) 투자
대웅제약은 4월 기준 식품의약품안전처에 이나보글리플로진에 대한 국내 품목허가 신청 및 접수를 완료한 상태다.
이나보글리플로진은 국내 최초로 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 허가 심사 시 일반적 소요기간인 120일보다 30일 단축된 90일 내 심사가 완료된다.
이나보글리플로진을 시장에 내놓게 되면, 국내서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다.
대웅제약은 2023년 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다. 이나보글리플로진은 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증을 확대해 나갈 예정이다.
이밖에 대웅제약은 세상에 없던 신약(First In-Class)으로 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질 생성을 억제하는 섬유증 치료제 ‘DWN12088’을 개발 중이다.
‘DWN12088’은 2021년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증, 전신피부경화증에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.
이처럼 대웅제약은 ‘고객 삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹’으로 나아가기 위해 적극적인 오픈 이노베이션과 함께 매년 매출액의 10% 이상을 연구개발(R&D)에 투자하며 가시적인 성과 창출에 집중하고 있다.
앞으로도 대웅제약은 오픈 이노베이션과 자체 연구개발 조화를 통해 혁신 신약 개발 등 R&D 경쟁력을 확보해 나갈 계획이다.
데일리메디 기자 (