오유경 식약처장이 국내 제약업계의 성장을 위해 혁신 신약에 대한 한국형 신속심사 프로그램을 도입하고, 글로벌 진출을 위한 정책적 협력을 약속했다.
이와 함께 식약처가 할 수 있는 한 업체에 불필요한 규제를 풀고 제약업계에 대한 지원을 아끼지 않겠다는 계획도 밝혔다.
2일 오유경 식약처장은 포시즌즈호텔에서 열린 '제약바이오CEO워크숍'에서 '의약품분야 규제혁신 방향'을 발표했다.
오 처장은 "식약처의 규제혁신 방향은 국제 기준을 선도하는 것"이라며 "앞으로 디지털치료제 등 신기술에 맞는 새로운 길을 제시하고, 규제 단계에 가속 페달을 밟아 제품화 성공을 넘어 글로벌 진출을 견인하겠다"고 말했다.
이어 "상시 혁신체계를 통해 불필요한 규제를 없애고 현장 체감형 혁신을 주도하겠다"면서 "그동안 식약처 내 행정 편의주의적인 사항이 많았는데 이를 현장 체감형으로 변환할 것"이라고 강조했다.
이를 위한 세부 방안도 일부 공개했는데, 그 중에 눈에 띄는 것은 한국형 '브레이크쓰루 테라피(Breakthrough Therapy)'와 '글로벌 식의약정책추진단' 구성이다.
FDA는 첨단 분야의 의약품 개발을 촉진하기 위해 패스트트랙과 별도로 '브레이크쓰루 테라피' 제도를 운영하고 있다. 이 제도에 따라 지정된 의약품은 개발 과정에서 시간과 비용을 줄일 수 있어 제품을 출시가 빨라진다.
오 처장은 "미국의 브레이크쓰루 테라피와 같이 환자들에게 필요한 혁신 신약의 경우 신속심사 지원체계 'GIFT'(Global Innovative Products on Fast Track)를 마련해 조속한 허가를 이끌어 내겠다"고 말했다.
이어 "혁신 의약품이 개발 됐을 때 환자들이 신속하게 좋은 의약품을 선물한다는 중의적인 의미도 담았다"면서 "혁신 의약품은 안전성과 무관한 심사 자료는 시판 후 제출하게 하겠다"고 강조했다.
또 국내제약사들의 해외 진출 돕기 위한 글로벌 식의약정책추진단 출범도 업체들의 이목을 끌었다.
오 처장은 " 9월 1일부로 7명으로 구성된 글로벌 식의약정책추진단이 출범했다"며 "추진단은 국제 통상이슈에 대응하고 규제선진국 분석해 국내기업의 글로벌 진출을 도와줄 임무를 갖고 있다"고 소개했다.
특히 인허가 이후 국내 제약업체가 더 성장하려면 글로벌 진출이 필수인 만큼 앞으로 글로벌 진출까지 식약처가 지원하면 좋겠다는 철학을 담았다고 오 처장은 설명했다.
끝으로 오 처장은 "식약처의 키워드는 혁신과 소통이며, 설명드린 이 모든 규제 혁신을 추진해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
한편 이날 행사에는 제약바이오협회 원희목 회장을 비롯해 제약사 CEO, 협회 관계자 등 70여명이 참여했다.
최봉영 기자 (