항생제로 사용되는 세프라딘 제제의 적응증이 대폭 축소되고, 용법·용량도 변경된다.
6일 식약처는 세프라딘 단일제(주사제)에 대한 허가 사항을 변경한다고 밝혔다.
이번 허가사항 변경은 세프라딘 제제에 대한 품목 갱신에 따른 자료 검토 결과 내려진 조치다.
세프라딘의 기존 적응증은 ▲편도염·인두염·대엽성 폐렴·기관지염 ▲방광염·신우신염·요도염·전립선염 ▲농양·연조직염·종기·농가진 ▲중이염 ▲골감염증 ▲패혈증 등이었다.
변경 명령에 따라 편도염과 인두염, 중이염, 골관염증에 대한 적응증은 삭제돼 앞으로 해당 환자에서는 처방을 할 수 없다.
용법도 세프라딘 주사는 정맥 또는 근육주사가 가능했으나, 근육 주사에 대한 부분은 삭제된다. 또 패혈증의 경우 1일 8g까지 증량할 수 있었으나, 4g으로 용법이 변경된다.
소아의 경우 1일 체중 kg당 최대 50~100mg까지 투여 가능했으나, 50mg 투여로 바뀐다.
이와 함께 기존에는 세프라딘 성분을 신장애 환자에 대한 투여도 가능했으나, 앞으로는 할 수 없게 된다.
국내 허가된 세프라진 성분 제품은 17개 품목이 있으며, 이 중 수출용 제품이 5개 포함돼 있다.
해당 성분을 보유한 업체와 품목은 ▲유유제약 '티드세프주1g'(수출용) ▲유한양행 '유한세프라딘주사1g'(수출용) ▲종근당 '종근당세프라딘주' ▲구주제약 '세푸딘주1g((수출용) ▲국제약품 '트리세프주'·'트리세프주1g'·'트리세프주2g' ▲대한약품공업 '세트신주1g' ▲신일제약 '신일세프라딘수화물주사1g' ▲신풍제약 '신풍세프라딘주사500mg'·'신풍세프라딘주사'(수출용) ▲에이프로젠제약 '에이프로젠세프라딘주2g' ▲일성신약 '브로드세프주사500mg'·브로드세프주사1g ▲제이더블유중외제약 '중외세프라딘주1g(수출용)·중외세프라딘주500mg(수출용) ▲한국코러스 '판제딘주' 등이다.
최봉영 기자 (