한독이 고혈압 복합제 개발에 속도를 내고 있어 향후 결과가 주목된다. 고용량은 물론 저용량까지 고루 갖추며 차별화한다는 계획이다.
12일 식품의약품안전처에 따르면 한독이 신청한 고혈압 복합제 '아프로바스크 150/5mg', '아프로바스크 150/10mg'에 대한 임상 1상 시험계획서 2건을 승인했다.
아프로바스크는 이베르사르탄과 암로디핀이 결합한 의약품으로 한독이 지난 2019년 사노피-아벤티스코리아로부터 국내 개발, 제조 및 허가 등 라이선스 계약을 통해 확보한 약제다.
2건의 임상 설계는 동일하다. 아프로바스크 150/5mg과 150/10mg 단독요법과 이베르사르탄 및 암로디틴 병용 투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 각각 비교, 평가한다.
임상 참여 환자 수는 각각 44명으로 무작위배정 및 단회 투여, 교차 설계로 이뤄졌다. 내년 7월 임상이 완료될 예정이며 실시 기관은 에이치플러스 양지병원이다.
이와 함께 한독은 금년 6월부터 이베르사르탄 300mg에 대한 아프로바스크 임상 3상 환자 모집도 진행하고 있다.
임상 3상은 이베르사르탄 300mg 단독요법으로 혈압이 조절되지 않은 본태성 고혈압 환자에서 이르베사르탄·암로디핀 병용요법 유효성 및 안전성을 평가한다.
가톨릭대 여의도성모병원 및 부천성모병원, 성빈센트병원, 은평성모병원을 비롯해 노원을지대병원, 삼성서울병원, 한양대병원 등 19개 대학병원에서 실시된다.
임상 참여 인원은 168명이며 첫 번째 시험대상자 선정은 8월 25일이다. 임상 종료 예정일은 내년 5월이다.
이 같은 임상시험을 통해 한독은 아프로바스크 4개 용량 출시를 계획 중이다. 이베르사르탄·암로디핀 ▲150·5mg ▲150·10mg ▲300·5mg ▲300·10mg 등이다.
국내에서 아직까지 이베르사르탄과 암로디핀 조합의 고혈압 복합제가 출시되지 않아, 의료진과 환자들에게 새로운 치료옵션이 제공될 것으로 보인다.
게다가 고혈압 복합제는 시장성도 풍부하다. 안지오텐신II(ARB, 이베르사르탄)와 칼슘채널차단제(암로디핀) 복합제 시장은 2020년 5940억원에서 2021년 6400억원으로 성장하고 있다.
이와 관련, 제약업계 한 관계자는 "다양한 조합의 고혈압 복합제가 출시됐지만, 지속적으로 새로운 약제가 등장하고 있다"며 "우리나라가 고령사회로 접어들면서 고혈압 복합제 수요가 늘어나는 추세이기 때문"이라고 설명했다.
양보혜 기자 (