휴온스가 허가 목전에서 고배를 마셨던 복합점안제 개발을 또 다시 추진할 계획이어서 향후 추이가 주목된다.
휴온스는 점안제 전용공장까지 건립하며 주력 사업으로 키워나갈 생각이지만, 점안제 개발은 순탄치 않은 모습이다.
19일 휴온스에 따르면, HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험계획을 식약처에 신청했다.
HU007는 사이클로스포린과 트레할로스를 결합한 안구건조증 복합제로 2016년부터 본격 개발을 진행해 왔다.
임상 3상까지 마친 뒤 2020년 6월 식약처에 품목 허가를 신청했으나, 결과적으로 상업화에는 실패했다.
식약처가 제출된 자료를 검토한 결과, 3상 임상 통계 처리 타당성에 대한 보완 자료를 요청하면서 허가 신청 1년 만에 휴온스가 품목 허가를 자진 취하했기 때문이다.
휴온스는 HU007에 대한 임상 3상을 다시 진행키로 했다. 총 328명의 안구건조증 환자를 대상으로 HU007의 레스타시스 점안액 대비 비열등성, 모이스뷰 점안액 대비 우월성을 평가하게 된다.
휴온스 관계자는 "HU007는 사이클로스포린 농도를 기존 치료체 대비 절반 이하로 줄여 작열감 등의 안구 표면 자극을 최소화하고, 트레할로스 제제를 복합해 점안제의 적합한 점도 유지와 수분 증발을 최소화했다"며 "안구건조증에 대한 복합적 치료 효과를 본 임상시험을 통해 확인할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한편, 휴온스는 점안제 사업 확대에 열을 올리고 있다. 2019년 충북 제천공장에 점안제 생산 라인 증설했으며, 2020년 11월에는 약 400억원을 투입해 점안제 전용공장을 짓고 있다.
다만 점안제 개발은 신통치 않다. HU007과 함께 안구건조증치료제 HU024도 비임상 독성시험 결과 제출 건에 대해 식약처가 시정을 요청하면서 임상시험 계획을 자진취하한 바 있기 때문이다.
휴온스는 전용공장까지 세우며 점안제를 주력 사업으로 여기고 있으나, 자체 개발 제품 허가가 늦어질 수록 해외 진출 등을 염두에 두고 있는 계획도 차질이 빚어질 것으로 보인다.
최봉영 기자 (