향후 3년 동안 의약품 재심사 기간이 종료될 예정인 431개 품목의 등재 특허 정보가 공개된다.
HK이노엔 '케이캡', 대웅제약 '나보타', 대원제약 '펠루비' 등이 대거 포함된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품의 출시 전략 수립에 도움을 주기 위해 이 같은 정보를 공개한다고 30일 밝혔다.
의약품 재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정 기간 부작용 등을 조사해서 안전성·유효성을 재심사하는 제도로 이 기간 내에는 후발의약품 출시가 제한된다.
이번에 공개되는 431개 품목은 올해 상반기 기준으로 2023~2025년에 재심사 기간 종료가 예정된 의약품이다.
공개 품목 중 국내 생산실적이 200억원 이상인 품목은 '케이캡정50mg', 대웅제약 '나보타주', 대원제약 '펠루비서방정' 등 3개 품목이다.
수입실적이 5000만 달러(약 572억원) 이상인 품목은 한국MSD의 '피펠트로정', 한독 '솔리리스주', 한국아스트라제네카 '타그리소정80 mg' 등 3개 품목이다.
공개되는 품목 정보는 재심사 종료 예정 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.
특히 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해 등재특허 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보도 추가로 제공된다.
시장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목의 생산·수입실적과 해당 품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 해외 시장(매출)규모 현황도 추가된다.
식약처는 "이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 설명했다.
양보혜 기자 (