중대한 의약품 등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정이 취소된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 지난 달 30일 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다.
개정안 주요 내용은 GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형이 마련됐고, GMP 준수 여부 확인 및 조사 세부 절차가 담겼다.
우선, GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소했다.
그 외에 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정했다.
감염병 확산 등의 상황 때문에 대면 현장 조사가 어려운 경우 서면조사 할 수 있도록 하며, 문서로 조사 범위·기간·인력 등 조사 일정(7일전)과 결과를 알리도록 정했다.
다만, 증거인멸 등 우려 시 조사 개시와 동시에 구두 통보도 가능하다. GMP 조사관 교육·훈련기관의 자격요건을 명시하고, 훈련 과정·내용, 인력·운영조직·시설 장비 적절성 등 지정요건도 정했다.
아울러 국가필수의약품 안정공급을 위한 허가체계도 개선했다.
현재 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하지만 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 안전성·유효성 심사 자료의 제출로도 면제될 수 있는 근거가 마련됐다.
식약처는 "이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (