항생제로 사용되는 세파만돌나페이트 제제의 효능·효과가 대폭 축소될 예정이다.

기존에 보유하던 6개 적응증 가운데 절반이 줄어든 3개만 남게 된다. 

4일 식품의약품안전처에 따르면 세파만돌나페이트 단일제(주사제)의 허가사항 변경을 위한 의견조회가 오는 13일까지 진행된다.

이번 허가사항 변경은 식약처가 해당 성분에 대한 품목갱신 자료를 검토한 결과 일부 효능에 효과가 없다는 판단을 내렸기 때문이다.

이 성분의 기존 적응증은 ▲기관지염, 폐렴 등 하기도감염증 ▲요로감염증 ▲복막염 ▲패혈증 ▲피부 및 연조직 감염증 ▲골 및 관절 감염증 등 6개였다. 

이 중 하기도감염증, 요로감염증, 패혈증에 대한 효능·효과는 삭제될 예정이다.

해당 성분은 적응증에 따라 용법이 달라지기 때문에 효능 축소에 따라 해당 적응증에 맞는 용법도 함께 삭제된다.

국내서는 6개 업체, 8개 품목의 세파만돌나페이트 성분 주사제가 허가돼 있다.

해당 업체와 제품은 ▲에이프로젠제약 '만세프주1g·500mg' ▲동광제약 '동광세파만돌나페이트주' ▲국제약품 '국제세파만돌나페이트주' ▲화일약품(주) '화일세파만돌주1g·500mg ▲신풍제약 '마도세프주' ▲천우신약 '슈넬세파만돌주1g' 등이다.

최봉영 기자 (bychoi@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기