동아ST가 자사가 개발한 당뇨신약 '슈가논'(성분명 에보글립틴)을 기반으로 한 3제 복합제 임상 3상을 마쳤다.
개발 중인 당뇨 3제 복합제가 3상에서 당뇨환자 혈당 조절이 우수하다는 것을 입증한 만큼 이를 기반으로 동아ST는 국내 허가에 진행할 것으로 전망된다.
14일 동아ST에 따르면, DPP-4 억제제인 에보글립틴과 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진, 메트포르민을 합한 당뇨 3제 복합제의 3상 결과를 공개했다.
해당 임상시험은 메트포르민과 다파글리프로진 병용에도 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자 대상으로 에보글립틴을 1일 1회, 24주/52주 동안 추가 병용 투여한 후 위약 대비 에보글립틴의 효과와 안전성을 비교 평가했다.
24주 시점에 당화혈색소 수치 7.0% 미만 목표 혈당에 도달한 환자 비율은 에보글립틴군이 42.1%로 위약군 9.9% 대비 높았다. 52주 시점 역시 에보글립틴군이 32.1%로 위약군 8.5% 대비 우수함을 확인했다.
최근 당뇨병 료제 신제품 개발에서 복합제 개발은 대세가 되고 있다. 각각의 성분의 단점을 상호 보완할 수 있는 이점이 있기 때문이다.
특히 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용 요법에 대한 연구는 이미 다수 발표되고 있다.
SGLT-2 억제제는 약제 혈당 강하 기전에 따른 간접적인 글루카곤 호르몬 분비 증가가 유도된다. DPP-4 억제제는 혈당 의존적으로 인슐린 분비를 증가시키고, 글루카곤 분비를 감소시킴으로써 혈당 측면에서 두 약제는 서로 상호 보완이 가능하다.
또 SGLT-2 억제제 단독 요법과 비교 시 DPP-4억제제와 SGLT-2 억제제 병용 조합에서 생식기 진균 감염 비율이 상대적으로 낮은 것으로 확인됐다.
현재 당뇨치료제 개발에서 3제 복합제 허가 가시권에 있는 업체는 종근당이 유일하다. 종근당은 지난 9월 듀비메트에스서방정에 대한 품목 허가를 신청했다. 국내제약사 중 가장 빠르다.
종근당이 개발한 당뇨 3제 복합제 성분은 자사가 개발한 당뇨신약인 TZD 계열 듀비에(성분명 로베글리타존)와 DPP-4 억제제인 시타글립틴, 메트포르민이다.
동아ST의 3제 복합제 성분과는 일부 차이가 있다. 종근당은 SGLT-2 억제제 대신 TZD 계열인 로베글리타존을 선택했다.
다만 동아ST가 임상 3상을 마무리했음에도 허가 신청을 언제 할 지는 미지수다. 회사 관계자는 "전략상 허가 신청 시기 등은 아직 비공개"라는 입장을 밝혔다.
한편, 당뇨병의 경우 3제 복합제는 아직 급여권 밖에 있다. 하지만 심평원은 당뇨 3제 복합제의 급여를 계획하고 있어 조만간 그 결과가 나올 것으로 예상된다.
당뇨 3제 복합제에 눈독을 들이는 곳은 종근당과 동아ST 외에도 LG화학, 대웅제약 등이 있다. 또 3제 복합제가 급여 진입이 확정되면 다른 업체들도 개발에 뛰어들 가능성이 높다.
최봉영 기자 (