바이넥스가 약사법 위반으로 부산공장에 1달 간 완제의약품 전(全) 제조업무 정지 처분 등을 받은 데 대해 불복, 당국에 행정소송으로 대응한다.
8일 식품의약품안전처 의약품안전나라 및 전자공시시스템에 따르면 바이넥스는 오는 14일부터 12월 13일까지 전 제조업무가 정지된다. 다만 23개 품목은 과징금 3960만원으로 갈음한다.
해당 처분으로 인한 생산중단 분야 매출액은 약 747억9649만원으로 바이넥스의 최근 매출액(지난해 기준)의 55.67%을 차지하는 금액이다.
이는 바이넥스가 청소 관리규정을 준수하지 않아 내려졌다.
지난 2017년 1월경부터 지난해 3월까지 ‘아모린정’ 등 의약품 제조 시 작업 후 또는 생산제품 변경 시 청소를 실시하고 세척일지에 세척시간 등을 기록해야 했지만 이를 준수하지 않았다는 설명이다.
식약처는 “전 제품에 대한 청소 관련 기록을 기계·설비 세척 후 특정 시점에 특정인이 몰아서 작성하는 등 기준을 준수하지 않았다”고 사유를 밝혔다.
매출액 약 505억원 상당의 정제·캡슐제 또한 14일부터 오는 12월 20일까지 1개월 7일 간 제조가 중단된다. 이 역시 26개 품목은 과징금으로 갈음해 생산이 가능한 상황이다.
진토제인 ‘디멘정’은 14일부터 내년 3월 6일까지 4개월 간 제조할 수 없지만, 과징금 565만원 부과로 대체됐다.
지난해 행정처분을 받았지만 기간이 종료된 품목들도 공개됐다. ‘로프신정250mg’을 비롯해 ‘닥스펜정’, ‘아모린정’, ‘셀렉틴캡슐’, ‘셀렉틴캡슐 10mg’ 등이 그 예다.
바이넥스는 이들 제품에 대해 허가 사항 중 주성분 분량을 변경하고 제조방법, 주성분 외 원료 등을 임의로 바꾸고 변경허가를 취득하지 않은 사실이 드러났지만 이미 제조업무정지 기간은 지난해 이미 종료됐다.
식약처는 “지난해 3월 의약품 잠정 제조·판매 중지 명령 받고, 그해 11월 중지명령이 해제된 품목에 대해 잠정 제조·판매 기간을 행정처분 기간으로 간주해 처분했다”고 설명했다.
5개월 15일의 제조정지 처분을 받은 ‘카딜정1mg’은 지난해 8월 품목 자진 취하로 처분 대상에서 제외됐다. 이밖에 부산지방식약청으로부터 경고 처분도 오는 14일 내려진다.
바이넥스 측은 “이번 처분은 품목류 제조에 대해서만 내려진 내용으로 현재까지 재고를 생산해놨기에 제품 판매에는 영향이 없다”면서도 “부산지방식약청에 행정소송으로 대응할 계획”이라고 밝혔다.
이슬비 기자 (