위식도역류질환 시장 돌풍을 일으키고 있는 HK이노엔 '케이캡'이 경쟁 약물인 PPI 제제 시장 공략을 한층 더 강화할 예정이다.
그 일환으로 항응고제인 NOAC과 병용 투여 임상을 통해 처방 근거 확보에 나선다.
18일 HK이노엔은 식약처로부터 P-CAB 제제인 케이캡에 대한 임상 1상 시험계획을 승인받았다.
해당 임상은 케이캡과 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)를 반복 병용 투여 시 약동학 및 약력학적 상호작용을 평가하기 위한 것이다. 임상은 전북대학교에서 진행될 예정이며, 건강한 성인 76명이 참여한다.
국내 출시된 NOAC은 릭시아나, 엘리퀴스 자렐토, 프라닥사 등이 있고 지난해 국내 시장 규모는 약 2300억원에 달한다.
NOAC은 효과 좋은 항응고제로 처방량이 늘고 있는 추세지만 한 가지 단점이 있다. 위장관 출혈 부작용이 흔하게 발생, 이를 막기 위해 PPI(프로톤펌프억제제) 제제를 병용 처방하는 것이다.
HK이노엔은 이 점에 착안해 케이캡과 NOAC 병용 임상을 통해 위장관 출혈 부작용을 감소시킬 수 있다는 근거를 확보하기 위해 이번 임상을 진행하게 됐다.
NOAC과 병용 처방되고 있는 PPI 제제를 P-CAB 제제인 케이캡으로 스위칭하기 위한 방안인 셈이다.
회사 관계자는 "적응증 추가 계획까지 갖고 있지는 않지만, 이번 임상이 NOAC과 병용 처방을 하는 데 있어 근거가 될 것"이라고 말했다.
한편, PPI 제제 시장은 P-CAB 제제 등장 이후 시장 규모가 축소되고 있으며, P-CAB 시장에 대웅제약이 가세하면서 그 속도는 한층 빨라지고 있다.
최봉영 기자 (