급여적정성 재논의 결과를 받은 셀트리온제약 간장약 ‘고덱스캡슐’과 종근당 골관절염치료제 ‘이모튼캡슐’은 결국 ‘임상적 유용성’이 발목을 잡은 것으로 나타났다.
해당 약제들은 임상적 유용성은 불분명하지만 비용효과성이 인정돼 급여가 유지된 사례지만 제약사는 추가 논의될 차기 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 임상적 유용성에 대한 근거를 제시해야 할 것으로 보인다.
보건복지부는 지난 11월 23일 열린 건정심에 2021~2022년 급여적정성 재평가 대상인 7개 성분 의약품에 대한 평가결과를 보고하고, 건강보험 적용 유지 또는 제외를 요청했다.
그 결과 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드 등 5개 성분은 약제급여평가위원회 결정이 원안대로 수용됐다.
다만 ‘아데닌염산염 외 6개 성분’과 ‘아보카도-소야’는 약평위 급여유지 결정에 건정심이 이의를 제기했다. 이들 성분의 경우 허가된 제품명은 셀트리온제약 ‘고덱스’와 종근당 ‘이모튼’ 뿐이다.
고덱스와 이모튼은 작년 유비스트 기준 원외처방액이 각각 747억원, 512억원에 달하는 대형 블록버스터다.
고덱스의 경우 올해 7월 건강보험심사평가원 약평위 심의에서 급여적정성을 인정받지 못해 급여 삭제 위기에 처했지만 10월초 열린 재심의 회의에서 기사회생했다.
2일 보건복지부 보험약제과는 “고덱스는 임상적 유용성 미흡이 아니라 불분명으로 판정됐다. 이유는 교과서 임상진료지침에 없었지만 임상진료 문헌에 실렸기 때문”이라고 설명했다.
이어 “평가 흐름상 미흡이면 삭제지만 불분명이면 다음 단계에서 대체약제 비용효과를 따지게 된다. 해당 단계에서 약가를 인하해 이렇게 급여유지로 나왔다”고 덧붙였다.
특히 학술단체에선 만성간질환에 적절 치료법이 없다고 의견 제시했다. 사회적 요구도 및 비용효과성이 충족돼 급여를 유지토록 건정심에 보고됐다.
하지만 건정심 위원들은 불분명에도 급여 제외를 하지 않는 부분이 맞느냐고 의문을 제기한 것으로 알려졌다. 이 때문에 자료를 보강, 추후 논의키로 결정했다.
지난해 조건부급여 유지로 나왔던 아보카도-소야도 임상적 유용성은 불분명하지만 비용효과성은 있음으로 판정됐다.
보험약제과는 “이 역시 임상적 유용성이 미흡이 아니라 불분명이었다. 1년 내 교과서나 임상진료지침에 약제에 대한 유용성을 수재할 수 있도록 했다”고 밝혔다.
이어 “올해 개정한 교과서에 임상적 유용성 부분이 기술돼 약평위가 조건부 급여유지로 판정했지만 건정심에선 교과서 1종에 수재된 걸로 충분히 입증이 되겠냐는 의견이 나왔다”고 전했다.
보험약제과 관계자는 “건정심 논의에선 해당 약제 논의에 앞서 임상적 유용성 ‘미흡’과 ‘불분명’에 대한 언급이 있을 것으로 본다”면서 “비용 효과성에 따른 급여 적정성 인정 여부도 재논의될 것”이라고 말했다.
백성주 기자 (