정부가 급여관리 강화에 들어가려는 ‘고가의약품’ 범주에 고혈압, 당뇨병 등 만성질환치료제는 해당되는 않는 것으로 확인됐다.
예를 들면 항암제인 타그리소 등 주로 중증·희귀질환에 사용되는 약제를 고가의약품으로 규정, 관리하게 된다. 1인당 투약비가 비싸고 대상 환자가 많아 연간 청구액이 300억원 이상 약제의 시장 진입시 위험분담제(RSA) 등을 활용해서 재정 영향을 줄이겠다는 취지다.
앞서 정부는 고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안 보고를 통해 ‘고가의약품’이라는 새로운 기준을 제시했다.
특히 높은 가격, 효과의 불확실성 등으로 인해 가격 관리 및 장기 효과 확인이 필요한 약제 또는 재정영향이 상당해 사용량 관리 등이 필요한 약제로 정의되면서 ‘급여 관리방안’ 적용을 시사했다.
보건복지부 오창현 보험약제과장은 최근 전문기자협의회와 만난 자리에서 제약계 큰 관심을 받고 있는 ‘고가의약품’의 의미를 전했다.
지난 7월 복지부는 건강보험정책심의위원회 보고에서 2019년 척수성근위축증치료제 급여 이후 고가의약품 재정지출이 급증하고 있다고 설명했다.
올해 1회 투여 치료제인 소아백혈병치료제 급여로 재정지출 증가를 예상했다. 실제 1인당 연간 소요비용은 척수성근위축증치료제 3억2천만원, 소아백혈병치료제 3억6천만원에 달한다.
그러면서 높은가격, 효과의 불확실성 등으로 인해 가격 관리 및 장기효과 확인이 필요한 약제로 고가의약품을 정의했다. 재정 영향이 커 사용량 관리 등이 필요한 경우도 이에 포함시켰다.
또 급여 관리방안 적용대상으로는 '등재 의약품 또는 등재 신청 의약품 중 ▲1회투여로 장기 효과를 기대하는 약제(one-shot 치료제) 또는 1인당 연간 소요금액 3억 이상 약제(초고가신약) ▲연간 청구액이 300억 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군) 등을 예로 들었다.
이중 ‘연간 청구액이 300억 이상 약제’ 부분에 논란이 일었다. ‘동일효능군’ 기준 연간 청구액 300억원이 기준이라면 대부분의 보험의약품이 대상에 올라 관리될 수 있기 때문이다.
오창현 과장은 “고가의약품 정의는 없으며 다른 나라도 마찬가지다. 올해 원샷치료제와 같은 초고가약제들이 등재됐는데, 이 같은 약제에 대한 관리방안이 필요하지 않겠냐는 의견이 나왔다"고 상황을 전했다.
그는 “어떤 약제들을 고가의약품으로 관리할 것이냐고 해서 건정심에 3가지 정도 예시했다. 연간 청구액 300억원 이상인 약제'라는 언급이 있었는데 앞에 문구가 하나 더 있었”고 설명했다.
오 과장은 “연간 청구액 300억원 이상되는 약제를 동일효능군으로 보면 당뇨, 고혈압 등 일반약제가 다 들어간다. 그런데 이번 조치는 1인당 투약비용이 비싸고 환자 수가 많아 연간 청구액이 300억 이상 되는 약제들이 시장에 진입할 때 위험분담제(RSA) 등을 활용해서 재정 영향을 줄이겠다는 취지”라고 강조했다.
그는 “고혈압, 당뇨약을 갑자기 고가의약품으로 관리한다는 해석이 나왔던 부분은 설명이 부족했다”면서 “1인당 연간 3000만원이나 연간 청구액 300억원 이상 등도 대략의 예시로 재정 영향을 주는 약제들를 관리하겠다는 의미로 이해하면 된다”고 말했다.
백성주 기자 (