앞으로 의약품 허가신청시 제출해야 하는 위해성 관리 계획을 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 일부개정령을 12월 7일 개정·공포했다.
주요 개정내용에 따르면 위해성 관리 계획 제출 기한이 조정된다. 기존에는 의약품 허가신청 시 제출해야 하지만, 향후에는 계획 개요만 먼저 제출한 뒤 시판 1개월 전 전체 내용을 제출하면 된다.
위해성 관리계획에는 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획이 담겨 있다.
또한 임상시험용의약품 치료목적 사용 승인 신청 자료가 줄어든다.
‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 신청자료 중 의학적 소견서와 중복되는 '진단서'는 신청자료에서 삭제된다.
종전에는 환자동의서는 환자가 서명한 환자동의서를 제출해야 했으나, 앞으로는 환자동의서 서식을 대신 제출할 수 있도록 요건을 간소화해 중증·희귀질환자의 신속한 치료를 지원한다.
임상시험용의약품 정기적인 최신 안전성정보 보고체계도 추가된다.
위해성 평가 결과 등 최신의 종합적인 안전성정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하도록 해 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞게 정비한다.
기존에는 예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)만 보고했다면 앞으로는 SUSAR와 연간 안전성정보 종합평가 보고(DSUR)를 같이 해야 한다.
아울러 공중보건 위기대응 의료제품의 공급 절차도 간소화된다.
코로나19 백신과 같이 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정된 생물학적 제제 등은 제품 출고 시 출하증명서 발급 절차를 생략하도록 함으로써 신속한 공급이 가능하다.
생리대·마스크 등 지면류 의약외품 표시·기재 사항도 강화된다.
그간 제품명, 제조·수입업자 상호 등만을 기재하던 생리대·마스크 등 지면류 의약외품의 용기·포장에 용법·용량, 저장방법, 실 제조원 등 정보를 표시하도록 한다.
이를 통해 소비자 알권리를 확보하고, 정확한 정보를 바탕으로 제품을 선택해 올바르게 사용할 수있게 한다.
식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 설명했다.
양보혜 기자 (