내년 1월 2일부터 통풍치료제로 쓰이는 '페북소스타트' 제제 품목에 심혈관계 사망 경고 문구가 추가된다.
식품의약품안전처는 페북소스타트 단일제의 안전성과 유효성 심사결과를 반영한 이 같은 허가사항 변경 명령을 내렸다.
페북소스타트 제제는 심혈관계 안전성 연구(CARES) 결과 알로푸리놀로 치료할 때보다 심혈관계 사망률이 높게 보고돼, 투여여부를 결정할 때 위험성과 유익성을 함께 고려해야 한다.
실제 심혈관계 질환을 동반한 통풍환자를 대상으로 알로푸리놀을 투여한 그룹에서는 1년간 환자 100명당 1.1명에서 심혈관계 사망이 발생됐지만 페북소스타트 투여군에서는 1.5명이었다.
이에 따라 만약 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증 등 심혈관질환이 있는 환자라면 다른 치료가 가능한 경우 이 약의 투여를 피해야한다.
뿐만 아니라 장기 이식 수령 환자 혹은 뇌혈관 질환 병력이 있는 환자, 요산 생성 속도가 높은 환자(악성질환 및 이를 치료 중인 환자, 레쉬-니한 증후군) 등도 신중하게 투약해야 한다.
현재 더유제약 '라이트페북소정40·80mg', 유앤생명과학 '파보타트정40mg', 구주제약 '페북탐정40·80mg', 한국유니온제약 '유니페릭정', 바이넥스 '스타릭정40·80mg' 등 63개 품목이 허가됐다.
식약처는 "기존 허가사항이었던 ‘페북소스타트와 심근경색 및 뇌졸중 연관성이 확립되지 않았다’는 내용보다 안전성 우려에 무게를 실어 이번 허가사항 변경에 나섰다"고 설명했다.
한편, 페북소스타트는 알로푸리놀과 함께 통풍 치료에 자주 사용되는 요산저하제다.
알로푸리놀은 중증피부약물 이상반응이 보고되면서 현재는 유전자검사를 통해 발생 가능성이 높은 환자들을 사전에 스크리닝하고 투약할 수 있도록 돼 있다.
양보혜 기자 (