뇌전증이나 신경병성 통증 치료를 위해 쓰이는 성분인 가바펜틴을 아편유사제인 마약류를 포함하고 있는 중추신경졔 억제제와 병용 투여를 주의해야 한다.
병용 투여 부작용으로 혼수나 사망 가능성이 있기 때문이다.
식품의약품안전처는 "'가바펜틴 단일제'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 해당 성분의 허가사항을 변경하기 위한 의견 조회를 12월 29일까지 진행한다"고 밝혔다.
허가사항 중 경고 및 일반적 주의, 상호작용, 임부·수유부에 대한 투여 등이 변경된다.
우선 경고 사항에는 가바펜틴과 마약류(아편유사제)를 포함하는 중추신경계억제제 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다는 내용이 추가된다.
이에 따라 가바펜틴과 마약류를 포함하는 중추신경계억제제 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자에만 처방돼야 한다. 병용 투여를 할 때는 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정 징후와 증상에 대한 추적 관찰이 필요하다.
일반적 주의에는 가바펜틴을 마약류와 병용 처방 시, 중추신경계 억제의 위험이 있으므로 주의해야 한다는 내용이 추가된다. 마약류 사용자에 대한 모집단 기반, 관찰, 코호트내 환자-대조군 연구에서 이 약과 마약류 병용처방이 마약류 단독처방보다 사망 위험성 증가와 연관돼 있음을 보고했다는 내용도 기재됐다.
상호작용에는 허약한 환자, 고령자, 중증의 호흡기 기저질환을 가진 환자, 다약제 복용 및 약물남용 환자에서 가바펜틴과 마약류 병용투여가 특히 우려된다고 평가한 내용이 추가된다.
임부 투여에는 가바펜틴이 사람 태반을 통과해 선천성 기형이나 이상임신 결과가 보고됐다는 내용이 추가 기재된다.
가바펜틴 투여와 선천선 기형 등에 대한 인과 관계에 대해서는 확실한 결론을 내릴 수 없으나, 항전간제를 투여받은 여성 자녀에서 기형 위험이 2~3배 증가한다는 문구가 추가됐다.
현재 국내서 허가된 가바펜틴 성분 품목은 162개가 있다.
최봉영 기자 (