"대구식약청은 규모는 작지만, 관할 구역은 전국의 20%에 달한다. 코로나19 팬데믹 확신을 막을 국산 개발 백신 품질 관리를 비롯한 의료제품에 대한 체계적인 안전관리에 중점을 두고 있다."
김영균 대구지방식품의약품안전청(이하 대구식약청)은 최근 식약처 출입 전문지기자단과 가진 간담회에서 이 같은 주요 업무와 함께 향후 계획 등을 밝혔다.
대구식약청은 지난해 10월 새로운 청사로 이전하며 재정비를 마쳤다. 이곳에선 대구를 넘어 경상북도 전체의 의료제품 안전관리 업무를 소화하고 있다.
경북에서는 국내 최초 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'가 개발·생산되고 있으며 글로벌 제약사 아스트라제네카와 노바백스의 백신도 위탁생산되고 있다.
김영균 청장은 "SK바이오사이언스 백신의 허가·심사를 신속하게 진행할 수 있도록 적극 지원했다"며 "특히 정부가 초기에 도입한 백신 5개 중 2개를 SK바이오사이언스에서 생산허가를 받아 GMP 평가도 진행했다"고 밝혔다.
이어 "코로나19 백신 관련 허가·심사에 있어 최전선에서 활약하며, 감염병 극복 및 의약품 안전공급에 힘 썼다"며 "포스트 코로나 시대에 접어들어서도 이런 역할은 지속 강화할 것"이라고 덧붙였다.
실제 대구식약청은 현장감사를 통한 의약품 안전관리, 포스트 코로나 시대에 맞춘 온·오프라인 안전관리 등을 통해 의료제품 품질관리에 고삐를 당기고 있다.
먼저 현장감시 체계 개선을 통해 GMP 평가 업무를 대폭 강화했다. 완제의약품 점검 시 제형별 1개에서 5개로 확대했고, 사전 일정 조율 없는 '불시' GMP 감시를 통해 고의적 자료조작을 방지했다.
데이터 완전성 평가 기준 중심의 제조소 현장감시를 실시해, 바이오의약품 제조 및 품질관리 데이터 범위와 인정 자료를 시험 과정 전반의 '모든 자료'로 확대했다.
이 같은 과정을 통해 대구식약청에서 4개소에 대한 특별기획점검을 실시한 결과, 4개소 모두에서 부적합 판정이 나오기도 했다.
뿐만 아니라 대구식약청은 코로나19 및 다소비 의료제품의 무분별한 온라인 광고를 점검하고 품질 감시에도 집중하고 있다.
김 청장은 "포스트 코로나 시대에 비대면 소비가 확대됨에 따라 온·오프라인 안전관리 수준을 높였다"며 "코로나19 방역 제품에 대한 품질 검사와 코로나19에 사용되는 여러 가지 소비자 밀접 제품 및 온라인 유행 제품에 대해서도 수거 검사를 강화했다"고 설명했다.
또한 대구식약청은 경상북도에서 실시하는 산업용 대마(HEMP) 규제자유특구 활성화를 위한 업무 지원에도 적극 나서고 있다.
2020년 7월 경북은 규제자유특구로 지정됐고, 올해 6월에는 식약처가 규제혁신 100대 과제 중 하나로 2024년까지 마약류관리법을 개정해 의료용 헴프 제조와 수입 규제를 완화할 계획이다.
세계적으로 규제가 완화되고 있는 저환각성 대마 헴프 산업을 선점하기 위한 총성 없는 경쟁이 이어지고 있기 때문이다.
김영균 대구식약청장은 "대마 식물추출물 헴프를 마약에서 분리해 의료 목적으로 사용범위를 확대하며 산업화하려는 움직임이 속도를 내고 있다"며 "헴프를 활용해 CBD(칸나비디올) 성분 함유 의약품 개발을 위한 안전성 연구 및 오남용·불법 유출 방지를 위한 관리를 하고 있다"고 설명했다.
이어 "대구식약청은 헴프 관련 안전점검위원회에 참여해 협력체계를 유지하고 특구 사업자 대상 마약류취급학술연구자 허가 교육 등을 담당하고 있다"며 "국정과제로 채택된 만큼 성과가 날 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 부연했다.
아울러 대구청은 법령·고시 개정 등 제도 변화에 대한 정보 안내 및 코로나19 상황 속 업체 자율점검 환경 강화에도 힘쓰고 있다.
의료제품 분야별 정책·민원설명회 및 교육을 연 10회 이상 실시하고 있을 뿐 아니라, 의약품 e-안심서비스, 의료기기 Keeper 등 행정 규제정보 사전 알림 서비스를 운영하고 있다.
김 청장은 "법령·고시 개정 등 제도 변화에 대한 정보를 신속하게 안내해 코로나 상황 속에서 업체들이 자율적으로 점검할 수 있는 환경을 조성하려 했다"며 "이를 위해 기본적으로 실시하는 정책이나 민원설명회 뿐 아니라 다양한 사전 알림 서비스를 강화하고 있다"고 말했다.
양보혜 기자 (