중대한 의약품 등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정이 취소된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정령을 29일 개정·공포했다.
주요 개정안을 살펴보면 제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준이 신설됐다.
제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다.
제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우에 시정명령을 하는 등 제조·품질관리기준 위반 시 처분기준도 마련했다.
국가필수의약품의 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거도 갖췄다. 이전에는 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 했다.
그러나 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 안전성·유효성 심사 자료 일부 또는 전부의 제출을 면제할 수 있다.
세부 면제 범위·요건 등은 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에서 규정한다.아울러 약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우에는 처분이 감면된다.
종전에는 품목허가를 받은 자가 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내 보고해야 하지만 앞으로는 천재지변 등 부득이한 사유로 기한을 경과해 보고한 경우 처분을 감면할 수 있다.
식약처는 "이번 개정안이 고품질 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
한편, 해당 규칙은 공포 즉시 시행된다.
양보혜 기자 (