5일 식품의약품안전처에 따르면 동광제약은 완제품 입고 규정 및 무균시험 방법 규정 등을 준수하지 않고, 수탁품목에 대해 거짓으로 시험일지를 작성한 사실이 드러났다.
우선 회사는 부정맥용제 인데놀정10mg 등을 포함해 12개 품목 제조 시 자사 기준서의 ‘완제품 입고 및 출하 승인에 관한 규정’을 준수하지 않았다는 설명이다.
해열·진통·소염제인 타마돌주사 등 6개 품목 제조 과정에서는 자사 기준서의 완제품 입고 및 출하 승인에 관한 규정과 더불어 ‘GMP 조직 및 업무분장 규정’을 지키지 않았다.
또 케로라주(케토롤락트로메타민염) 등 13개 품목에 대한 완제품 무균시험 시 시험일지의 시험방법을 미준수했다.
완제품 무균시험 시 음성대조 시험을 진행한 것처럼 거짓으로 시험일지를 작성한 것으로 나타난 품목은 6개다.
케로라주와 타마돌주사를 포함해 동광메로페넴주1g, 동광베타손주, 디페인주사, 아라간주 등이다.
수탁 제조 과정에서도 비슷한 문제가 발생했다. 제조 시 자사 기준서 완제품 입고 및 출하 승인, GMP 조직·업무분장 등에 대한 규정과 완제품 무균시험일지의 시험법을 미준수했다.
또 수탁 완제품의 무균시험을 진행하면서 음성대조 시험을 진행한 것처럼 시험일지를 꾸몄다.
이에 동광제약의 6개 품목은 3개월 15일 동안 제조되지 못한다. 동광메로페넴주1g, 타마돌주사, 동광베타손주, 디페인주사, 아라간주, 케로라주 등은 이달 13일부터 오는 4월 27일까지 제조될 수 없다.
트리암시놀론주사40mg은 원래 1개월 제조정지 처분을 받았지만 3330만원의 과징금을 내는 것으로 갈음됐다. 이달 30일까지 납부해야 한다.
총 19개 품목에 대해서는 1개월의 제조 중지 처분이 내려졌다.
내달 12일까지 제조할 수 없는 품목은 인데놀정10mg, 케이콘틴서방정, 모리코트크림, 아라간플러스주, 카네마졸질정100mg, 백일후애캡슐, 네페인주, 에티피에스주, 동광니자티딘캡슐150mg, 베미그론서방정50mg, 동광반코마이신주1g 등이다.
이어 엔딕스크림, 에스멀티비타주, 테디포엠서방정10/750mg, 라모원주0.3mg(바이알), 레드업주, 셀업주, 에소마크주, 판타졸주사 등이 제조 중단된다.
이밖에 해당 제형(주사제) 또한 내달 19일까지 총 1개월 7일 간 제조를 중단해야 한다.
이슬비 기자 (