지난해 FDA 허가를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출한 국산약은 한미약품 '롤베돈'이 유일했다.
올해는 작년보다 더 많은 국내 제약사들이 FDA 허가신청을 계획하고 있어 미국 진출이 가속화될 전망이다.
10일 제약업계에 따르면, 유한양행·동아에스티·한올바이오파마 등이 개발한 의약품이 미국 FDA 허가신청 가시권에 있는 것으로 나타났다.
유한양행은 국산 31호 신약인 비소세포폐암치료제 '렉라자' FDA 품목허가 신청을 계획하고 있다.
렉라자 FDA 허가 작업은 2018년 렉라자 판권을 사들인 얀센이 진행하게 된다. 현재는 비소세포폐암 2차치료제로 쓰이고 있지만, 1차치료제 확대를 위한 작업도 진행 중이다.
동아에스티는 염증성질환치료제인 '스텔라라' 바이오시밀러로 미국 시장 진출을 계획하고 있다. 동아에스티는 FDA에 스텔라라 바이오시밀러인 'DMB-3115' 품목허가를 신청할 계획이다. 스텔라라 미국 특허는 오는 9월 만료된다.
동아에스티 관계자는 "글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터가 도출되면 금년 상반기 미국에 DMB-3115 품목허가를 신청할 계획"이라고 말했다.
미국에서 임상 3상을 진행하고 있는 한올바이오파마 안구건조증치료제 'HL036'도 FDA 허가신청 가시권에 있는 약이다.
한올은 올해 상반기 HL036의 임상 3상 톱라인 결과 도출을 목표로 하고 있어 빠르면 연내 허가신청도 가능할 것으로 보고 있다.
이와 함께 앞서 FDA 허가신청을 마치고 허가가 기대되는 업체도 있다. CG녹십자와 휴젤이 대표적이다.
GC녹십자는 지난해 2월 면역글로블린 제제 ‘IVIG-SN 10%’의 FDA에 품목허가를 신청했다.
IVIG-SN 10%는 선천적 또는 후천적으로 면역 기능이 약화된 사람에게 감염예방 및 치료 목적으로 투여하는 면역글로불린 제제다. FDA가 보완요청 서한을 통해 오창공장 현장실사를 요구했으나 코로나19로 인해 실사가 연기됐다.
GC녹십자 관계자는 "FDA와 오창공장 현장 실사 일정을 조율하고 있다"며 "실사가 끝난 뒤 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출할 예정"이라고 말했다.
휴젤은 보툴리눔톡신의 FDA 허가에 다시 도전하고 있다. 휴젤은 레티보 FDA 품목허가를 신청했다가 지난해 3월 보완요청 서한을 받은 바 있다. FDA 요구에 대해 보완을 마친 상태며, FDA는 오는 4월 6일까지 품목허가 여부를 결정하게 된다.
국내 제약사가 개발한 의약품들이 미국 시장을 꾸준히 진출하고 있지만 아직까지 글로벌 블록버스터 제품을 탄생시키지는 못했다.
이에 대해 업계 관계자는 "국내 제약사가 개발한 약들이 해외 시장에서 판매되는 것은 연구 수준이 향상됐다는 것을 의미한다"며 "미국 시장 문을 계속 두드리고 있는 만큼 조만간 블록버스터 제품이 나올 것으로 기대한다"고 말했다.
최봉영 기자 (