식품의약품안전처는 새해를 국정과제 본격 추진을 위한 원년으로 삼고 일 잘하는 정부, 국민과 동행하는 따뜻한 정부의 성과를 도출할 수 있도록 규제혁신과 안전혁신을 중점 추진한다.
식약처는 지난 9일 규제혁신과 안전혁신을 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 '2023년 주요 업무계획'을 발표했다.
먼저 규제혁신을 통해 신기술 유망분야 맞춤형 규제체계로 시장진입 발판을 마련한다. 지금껏 하드웨어 중심의 전통적 규제체계가 기술발전에 규제가 뒤처지는 지체현상을 유발했다.
이에 식약처는 디지털 기술에 특화된 규제체계를 구축할 방침이다. 선제적 기준 제공과 맞춤형 지원을 통해 미래 유망 분야 시장 형성을 촉진할 계획이다.
실제 디지털의료제품에 대해서 임상부터 사후관리까지 디지털에 특화된 규제체계를 만들기 위해 오는 3월 디지털의료제품법안(가칭)이 발의될 예정이다.
작년 10월부터 도입된 혁신의료기기 통합심사가 본격 운영되고, 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다. 통합심사로 심사기간이 390일에서 80일로 단축된다.
첨단바이오제품 분류부터 허가, 생산까지 맞춤 지원체계를 확립한다. 마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념‧기술 의약품 정의, 분류기준을 갖추고, 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시한다.
백신안전기술지원센터를 본격 가동해 세포주 분양-임상검체분석·품질검사-인허가 컨설팅 등 차세대 백신의 제품화를 전담 지원한다.
규제지원 가교를 통해 혁신제품 출시를 가속화한다. 제품별 담당자(PM)를 통한 개발전략 맞춤상담부터 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT) 운영까지 전주기 제품화 집중지원을 제공한다.
국가 R&D 기획 단계부터 규제대상 여부, 제품분류, 평가기술 필요성을 동시에 검토하는 기술-규제 정합성 검토대상을 4개에서 6개로 확대한다.
글로벌 기술규제 장벽을 넘어 세계시장 진출을 촉진한다. 국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우의 절차 간소화를 도모한다.
진단키트·디지털헬스 중심으로 강점 분야의 국제표준 제정을 주도한다. 글로벌식의약정책전략추진단 가동과 식의약 산업 분야별 수출지원 협의체를 운영해 비관세 수출장벽 해소를 지원한다.
수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년간 집중지원을 제공한다.
3개 제품군에는 ➀신기술의료기기(디지털·신개발 의료기기 등), ➁체외진단의료기기, ➂영상진단장비가 포함된다.
또한 디지털 기술 기반으로 안전관리의 정확성·신속성을 제고한다. 특히 식약처는 예방·단속·재활까지 마약류 전주기 안전망을 강화하고, 오남용 발생을 미리 차단한다.
임시마약류 지정기간을 52일에서 40일로 단축해 신종마약류 유입을 신속히 차단하고, 대마 재배 관리 강화로 감시 사각지대를 해소한다.
의사가 과다투약을 스스로 점검해 적정 처방할 수 있도록 처방통계 정보제공을 확대하고 사회적 합의를 통해 환자 투약이력 조회의 단계적 의무화를 추진한다.
의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시를 실시한다.
‘오남용 방지 조치기준(대상·용량·기간 등)’ 위반 적발 시 해당 의료용 마약류(효능군) 사용에 대한 행정처분을 강화한다.
아울러 의약품 부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품 안정공급으로 환자보호를 강화한다.
코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대한 국가 피해보상제도를 도입한다.
희소·긴급도입 필요 의료기기 전국 공급망을 3개소에서 5개소로 확충하고, 국가필수의약품의 제조·품질관리 기술 개발로 국산화를 지원한다.
수입 의존도 높고 수급이 불안정한 필수의약품의 국산화 기술개발 연구에 투자한다. 올해는 R&D 자금으로 10억원이 투입된다.
오유경 처장은 "지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능･디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서, 새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다"고 말했다.
양보혜 기자 (