식품의약품안전처(처장 오유경)가  ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다.

국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성 평가지침’을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해서다.

데이터 완전성은 의약품 제조·품질관리 과정에서 생성되는 데이터가 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인할 수 있도록 하는 것을 의미한다. 

이를 위해 업체는 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 우연히 또는 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존해야 한다.

바이오의약품 데이터 완전성 평가지침 적용 대상은 2020년 보톨리눔 독소 제제, 2021년 국가출하승인 대상 의약품, 2022년 유전자재조합의약품, 2023년 전체 바이오의약품으로 확대됐다.

안내서의 주요 내용은 ▲데이터 완전성 개요 ▲데이터 관리체계 ▲컴퓨터 시스템 관리 ▲첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등이다.

식약처는 "이번 안내서 발간이 제조업체가 첨단바이오의약품 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기