올해부터 의료기기 임상시험기관 점검체계가 전면 개편된다. 전체 기관을 대상으로 서면 및 현장점검이 동시에 실시된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 "자체 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 거쳐 의료기기 임상시험 수행 실적이 2건 이상 있는 77개 기관을 대상으로 3년 주기 서면 및 현장점검을 진행한다"고 12일 밝혔다.
식약처는 코로나19 팬데믹 기간 동안 서면점검을 주로 실시했고, 필요에 따라 현장점검을 추가 진행했다.
점검 대상은 2023년 25개소를 시작으로 2024년 29개소, 2025년 23개소 등 순차적으로 진행될 예정이다.
올해 점검 받을 임상시험기관은 서울대병원, 고대 구로병원·안산병원, 이대서울병원, 순천향대 서울병원·부천병원, 삼성창원병원, 부산대병원, 부산백병원, 명지병원, 경북대병원 등이다.
임상시험기관이 자체적으로 점검한 서면 평가표와 관련 증명자료를 식약처가 검토한 후 현장에 직접 방문해 기관 운영실태와 개별 임상시험의 관련 법령 준수 여부 등을 확인하는 방식으로 점검한다.
점검 결과는 기관별로 '보통' 또는 '미흡'으로 구분하고 '보통'은 3년, '미흡은 1년 후 재점검을 실시한다.
이번 개편으로 식약처 승인없이 자체 IRB 승인만으로 임상시험을 진행하는 임상시험기관을 집중 점검, 더욱 촘촘하게 의료기기 임상시험을 관리할 수 있을 것으로 보인다.
식약처는 "이번 임상시험기관 점검체계 개편이 국내 임상시험의 안전성과 신뢰성을 높이고 관리 사각지대를 해소하며 피험자 안전을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (