올해도 의약품 소량포장단위 공급규정을 위반한 제약사들이 무더기로 적발돼 보건당국으로부터 행정처분을 받았다.
28일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 최근 종근당, JW중외제약, 제뉴파마, 아리, 퍼슨 등 5개사는 각 1개 이상 제품에 대해 1개월의 제조업무 정지 처분이 내려졌다.
약사법 및 지난 2006년 도입된 식약처 ‘의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정’에 따르면 의약품 허가를 받은 기업은 연간 제조·수입량 10% 이상을 품목별로 소량포장단위로 공급해야 한다.
그러나 유통실태조사를 실시해 일부 품목을 선정, 그 비율을 차등 적용하고 있지만 이들 기업은 이 규정을 위반한 것으로 나타났다.
종근당은 뇌전증치료제 ‘가바렙정800mg(가바펜틴)’을 8% 미만으로 소량포장 단위로 공급한 사실이 적발됐다. 이에 내달 10일부터 4월 9일까지 해당 품목을 제조할 수 없다.
JW중외제약은 소화제 ‘가나칸정50mg’(이토프리드염산염)의 소량포장단위 공급 비율이 10% 미만이었기 때문에 문제가 됐다. 마찬가지로 3월 10일부터 4월 9일까지 제조가 중단된다.
제뉴파마는 비뇨기 치료제 ‘티피로신서방캡슐0.4mg(탐스로신염산염)’, 해열진통소염제 ‘파마빅캡슐15mg(멜록시캄)’ 2품목에 대해 10% 미만으로 소량포장단위로 공급했다. 제조 중지 적용 일자는 3월 3일부터 4월 2일까지다.
아리제약의 염증치료제 ‘제이세파캡슐250밀리그램(세파클러수화물)’과 퍼슨의 동일 성분 ‘세러클캡슐250mg’도 전체 제조·수입량의 10% 미만으로 소량포장단위로 공급된 사실이 드러났다.
두 기업 모두 해당 제품을 3월 10일부터 4월 9일까지 제조할 수 없다.
한편, 지난해 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목은 1386개로 확정됐다. 이는 전년 대비 약 30% 줄어든 수치다.
이슬비 기자 (