설사약으로 사용되는 니푸록사지드 성분 제제 복용 금지 대상이 늘어날 예정이다.
식품의약품안전처는 "유럽의약품청(EMA)의 니푸록사지드 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 내용을 담은 허가사항 변경(안)을 마련했다"고 6일 밝혔다.
니푸록사지드 성분은 항균제에 속하는 제제로 균을 억제하는 약물이다. 주로 경미한 감염성 설사에 처방된다.
변경안에 따르면 사용 주의사항에 임부 및 수유부, 효과적인 피임법을 사용하지 않은 가임여성은 약물 복용 금지 내용이 추가된다.
식약처는 이 약이 임부 사용에 대한 임상 경험이 제한적이며, 생식독성에 관련한 비임상 연구자료가 불충분하다는 점을 허가변경 근거로 들었다.
특히 잠재적 변이원성을 가지므로 임신 중 권장하지 않으며, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임여성도 사용하지 말 것을 권고했다.
수유부에 대해선 이 약 및 그 대사체가 사람 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았지만, 모유수유아의 위장관 내 세균총에 미치는 영향을 배제할 수 없다고 판단했다.
임상 사용 경험이 부족한 점도 모유수유 중 이 약 치료를 권장하지 않는 이유다. 현재 국내에 니푸록사지드 성분 제제로 허가 받은 의약품은 10개다.
▲오스틴제약, 엔터폴캡슐 ▲부광약품, 에세푸릴캡슐 ▲태극제약, 샤젠캡슐 ▲마더스제약, 자이드캡슐 ▲씨엠지제약 니록사캡슐 ▲에이프로젠바이오로직스, 니라벤캡슐 ▲삼진제약, 레피즈캡슐 ▲알파제약, 알파니푸록사지드캡슐 ▲조아제약, 씨에스에이캡슐·씨에스에이현탁액 등이다.
식약처는 "이번 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거 자료를 의약품안전평가과에 제출해 달라"고 당부했다.
양보혜 기자 (