한올바이오파마 중국 파트너사 하버바이오메드는 "중국 중증근무력증 환자를 대상으로 HL161(성분명 바토클리맙)의 효능·안전성 평가 임상 3상에서 유효한 탑라인 결과를 얻었다"고 6일 밝혔다.
바토클리맙은 중증근무력증을 비롯해 갑상선 안병증, 혈소판 감소증, 시신경 척수염, 다발성 신경증 등 자가면역질환을 대상으로 개발되고 있다.
한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약으로, 하버바이오메드는 지난 10월 바토클리맙 중국 사업권을 중국 CSPC 제약그룹에 서브라이선스했다.
바토클리맙 임상3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐으며 이들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기 별로 증상 개선 효과와 안전성을 평가했다.
임상 결과 바토클리맙은 1차 평가 변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 입증했다. 또한 함께 측정된 주요 2차 평가 변수들도 달성됐다.
이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며 새로 발견된 이상반응은 없는 것으로 알려졌다.
특히 임상 3상 결과에 따라 하버바이오메드가 홍콩 증시 주가가 큰 폭으로 오르고 있다. 유효성 발표 직후 2.3달러에서 장중 2.75달러로 10% 이상 급등했다.
이번 임상 결과를 바탕으로 하버바이오메드와 CSPC 제약그룹은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 바토클리맙의 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출할 계획이다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “바토클리맙 첫 번째 임상 3상 결과가 나오면서 중증근무력증 환자와 더불어 다른 환자들에게도 희망을 줄 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.
이어 “하버바이오메드와 CSPC 그룹과 지속적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에 효과적인 신약을 제공하기 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.
최진호 기자 (