JW중외제약 A형 혈우병 치료제 헴리브라의 임상 3상 결과가 국제 학술지에 게재됐다.
JW중외제약은 지난 6일 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 경증 및 중등도 환자 대상 효과·안전성 관련 임상 3상 결과가 국제학술지 ‘란셋 헤마톨로지 2023’ 온라인판에 게재됐다고 밝혔다.
이처럼 JW중외제약은 경증 및 중등도 환자 대상 임상 3상 등에서 일부 긍정적인 결과들을 꾸준히 공개하면서 국내에서 혈우병 치료제 점유율 1위인 녹십자와의 경쟁에 속도를 높이고 있다.
JW중외제약 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈 산하 일본제약사 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제로, JW중외제약이 2017년 5월 국내 독점 개발 및 판권을 확보했다.
헴리브라는 혈액응고 제8인자 결핍으로 발생하는 A형 혈우병 치료제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합해 제8인자의 작용기전을 모방한다.
A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있으며 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속된다.
A형 혈우병은 혈액응고 제8인자 활성화 수치에 따라 경증, 중등증, 중증으로 나뉜다. 헴리브라는 중증 A형 혈우병 예방요법제로 허가받았다.
임상 3상은 18명의 교수진이 유럽·북미·남아프리카 등 22개 기관에서 경증 및 중등증 A형 혈우병 비항체 환자 72명을 대상으로 55주간 진행됐다.
이 과정을 통해 연구진은 환자들에게 첫 4주간 헴리브라를 주 1회 투여한 뒤 △주 1회 또는 △2주 1회 △4주 1회 선택 투여해 출혈량과 혈전성 이상반응 등을 평가했다.
임상결과 10.1회였던 연평균 출혈 빈도(ABR)는 헴리브라 투여 후 0.9회로 감소했다. 이 중 치료가 필요한 관절출혈과 자연출혈 ABR은 각각 0.2회로 나타났다.
환자별로 경증 환자 21명의 ABR이 헴리브라 투여 전 20.2회에서 투여 후 2.4회로 줄었고 중등증 환자는 6.0회에서 2.2회로 감소했다.
안전성 결과에선 15명의 환자 주사부위에 경미한 부작용이 나타났으나 사망 또는 혈전성 미세혈관병증이 발생하지 않았다.
헴리브라는 이 같은 임상 결과를 바탕으로 이달 초 유럽연합(EU)에서 비항체 중등증 A형 혈우병 환자를 위한 예방 치료제로 승인 받았다.
여기에 한국에서는 항체 중증 A형 혈우병 환자에게 처방되고 있고, 지난 9일엔 건강보험심사평가원으로부터 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여 적정성을 인정받았다.
현재 녹십자 비항체 A형 혈우병 치료제는 애드베이트(다케다제약과 공동판매), 그린모노(자체개발), 애디노베이트(다케다제약과 공동판매), 그린진에프(자체개발)까지 4가지다.
특히 글로벌 시장조사업체 IMS 데이터에 따르면 2022년 3분기 누적 기준 혈우병 치료제 시장에서 녹십자 해당 의약품이 차지하는 매출이 78.3%에 달하는 것으로 설명하고 있다.
다만 제약 업계에서는 헴리브라가 글로벌 시장에서는 점유율이 상당하기 때문에 국내 시장에서도 녹십자 제품 점유율을 충분히 넘볼 수 있다는 분석이 나온다.
JW중외제약 관계자는 “이번 임상결과는 헴리브라가 중증뿐만 아니라 경증·중등증 A형 혈우병 환자까지 출혈 예방에 효과적이라는 것을 나타낸다”고 말했다.
이어 “더욱 많은 A형 혈우병 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
최진호 기자 (