정부가 바이오의약품 제조 및 유통관리를 강화하며, 안전관리를 위한 상향 입법 및 제도 완비에 나설 방침이다.
식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 27일 서울 건설회관에서 2023년 바이오의약품 제조·수입업자 그리고 해외제조소 약사감시 및 품질감시 계획을 밝혔다.
식약처는 의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차 및 제조유통관리 기본계획 등에 따른 주기적 점검을 위한 정기감시, 고발·진정·제보·신고 등에 의한 수시감시, 기획감시를 진행한다.
금년 감시 추진 방향은 데이터 완전성 평가 중심의 제조소 관리와 바이오의약품 위험도 기반 제조소 관리체계 정비다.
2020년 보톨리눔 톡신, 2021년 국가출하승인 대상 바이오의약품, 2022년 유전자재조합 의약품에서 올해 처음 바이오의약품 전체로 데이터 완전성 평가기준이 확대된다.
김지선 사무관은 "올해부터 전체 바이오의약품 제조소에 대한 사후 GMP 점검 시 데이터 완전성 평가기준 이행을 살핀다"고 말했다.
김 사무관은 "시험과정 중 생성되는 모든 자료가 바이오의약품 제조 및 품질 관리에 따른 데이터 관리범위(데이터 완전성 평가대상)에 해당하며, 미이행 시 적합판정서가 발급되지 않는다"고 덧붙였다.
또한 사전 일정 저율 없이 행정조사기본법에 따라 감시 7일 전까지 업체에 통보하는 정기감시가 올해도 지속 운영된다.
바이오의약품 특성에 맞는 독립적 위험도 평가지표로 제조소의 위험도를 평가해 2023년 정기점검 대상을 선정한다.
김 사무관은 "그동안 화학, 바이오의약품 제조소를 동일한 평가요소로 위험도를 판단해 상위 위험도 제조소를 감시대상으로 선정해왔다"고 밝혔다.
이어 "하지만 시설·장비 전용 여부, 원액·무균충전 등 공정범위, 특수보관 조건 등 바이오의약품 특성을 고려한 평가기준을 마련하며 위험도 상위 3개 제조소를 점검할 계획"이라고 피력했다.
수입 바이오의약품 품질 관련 위해(危害) 요소 차단 및 원료혈장 안전관리 차원에서 해외 제조소 감시도 강화된다.
전체 해외제조소에 대해 현장 실태조사를 실시하되, 현지 상황을 고려해 불가피한 경우 비대면 실태조사로 대체, 진행한다.
김지선 사무관은 "연간 반기별 2회 실사 이력이 있거나 생산·수입실적, 품질 관련 국내·외 안전성 정보, 위해정보 등을 종합적으로 고려해서 금년에는 10개 해외제조소를 선정, 점검할 예정"이라고 소개했다.
김 사무관은 "원료혈장은 정기점검 주기 5년 또는 혈장 안전성 관련 실태조사가 필요한 혈장제조업소에 한해 특별점검을 시행할 것"이라고 덧붙였다.
바이오의약품 수입업자에 대한 감시도 이뤄진다. 대상은 주기적 현장 감시가 이뤄질 수 있도록 선정하며, 다년간 감시 실시 이력이 없는 업체들을 우선 선정할 계획이다.
해외제조소 미등록업체의 제품 수입 여부, 수입자의 점검대상 지역이 다른 경우 보관·품질관리 시설등을 점검한다.
품질관리 수준을 높이기 위해 시중 유통되는 제품을 수거해 검사도 진행한다. 올해 정기수거 대상 품목은 제제별 위해요소 등을 고려해서 70개로 계획돼 있다.
김 사무관은 "의약품 도매상·약국 등 의약품 판매업체 또는 의료기관에서 수거하는 것을 원칙으로 하되, 필요한 경우 제조·수입업체에서 직접 수거할 것"이라고 언급했다.
그러면서 "제조·수입자에 대한 실태조사 시 품질검사 미실시 등 품질관리 취약점을 발견하는 경우 현장에서 해당 제품을 직접 수거할 수도 있다"고 했다.
"원료혈장 등록제 도입 및 혈청분획제제 관련 상향 입법 추진"
아울러 식약처는 올해 바이오의약품 안전망을 고도화하기 위해 제도 및 법률 정비에도 나선다. 특히 안전관리 공공성 강화를 위해 혈액사용 의약품에 대한 제도 개선이 이뤄진다.
권대근 바이오의약품정책과 사무관은 "원료혈장 등록제도를 도입해 미등록 혈장은 혈청분획제제 제조를 위한 수입 및 사용이 금지될 방침"이라며 "원료혈장 수입승인 근거를 상향 입법할 것"이라고 말했다.
이어 "현재는 총리령에 기반하지만 약사법에 근거를 마련해 대한적십자사가 국내 수급 현황을 검토한 후 수입 승인할 수 있도록 하겠다"며 "혈액 채취, 혈장 보관 등 가이드라인도 마련될 예정"이라고 부연했다.
권 사무관은 "혈액 수요는 증가하지만 헌혈량 급감 등 제반 여건을 고려해 새로운 혈장분획제제 도입을 위한 평가방안 연구를 추진코자 한다"며 "현재 혈장분획제제로 개발된 국내 물질은 14종에 불과하다"고 지적했다.
더불어 보톨리눔 독소제제 가이드라인 및 임상표준안도 마련된다. 보톨리눔 독소 제제 시장 규모 확대 및 경험이 적은 신규 개발사가 늘어나 임상 진입 및 제품화를 위한 지원이 필요하기 때문이다.
김영훈 바이오생약심사부 생물제제과 연구관은 "미간주름 개선에 대한 임상단계별 표준 임상시험계획서를 마련하고, 보톨리눔 독소제제의 품질, 비독성, 임상 등 가이드라인이 개정될 것"이라고 했다.
이어 "초안 마련 및 실무작업반 검토, 내외부 의견조회를 통해 표준안은 올해 8월경, 가이드라인은 10월경 준비될 것으로 보이며, 임상시험계획서 표준안은 9월 즈음 완성될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (