식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소에 대해 현지실사를 4월부터 실시한다고 31일 밝혔다. 

 국가별 현지 상황 등을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적으로 시작한다. 코로나19 유행으로 지난 3년간 해외제조소 점검은 비대면 실사와 현지실사 병행실시됐다.

 금년 의료기기 해외제조소 현지실사 대상은 15개소다. 지난해까지 총 43개 소를 실사했다. 

 ▲수거검사 부적합 제품 ▲이물·이상사례 발생 제품 ▲취약 계층 사용 제품 ▲사회이슈 품목 등과 관련된 해외제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 선정했다.

식약처는 의료기기 해외제조소 현지실사에 앞서 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 실시하는 등 철저하게 준비해 현지실사를 내실이 있게 진행할 계획입니다.

앞서 식약처는 의료기기 수입과 불법 제품 적발이 증가하는 추세에 따라 제조단계부터 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 해외제조소에 대한 현지실사 법적 근거를 지난 2018년 마련했다.

식약처는 "앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 안전 관리 강화에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기