지난해 품목갱신 대상 의약품 총 7303개 중 3349개가 사라지고, 3954개는 갱신에 성공했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 기허가·신고된 의약품을 체계적으로 관리하기 위해 '2022년 의약품 품목갱신제도'를 운영, 그 결과를 발표했다.
의약품 품목갱신제도는 허가 및 신고 의약품을 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리, 표시기재, 제조·수입실적 자료를 평가해서 계속 사용 여부를 결정한다. 지난 2018년부터 시작돼 올해 1주기를 맞았다.
작년 품목갱신 대상 의약품은 7303개 중 3349개 품목(46%)이 정리됐는데, 대부분 유효기간 만료나 수출 전용 품목 전환, 품목 취하 등이 그 이유였다.
5년 누적 수치를 살펴보면 식약처는 총 4만6064개 품목 중 2022년까지 3만6160개 품목(78%)에 대해 품목갱신을 진행했다. 이중 1만4745개 품목(41%)이 정리되고, 2만1415개 품목(59%)이 갱신됐다.
미갱신에 따른 품목 정리는 제도 시행 초기 3년간(2018∼2020) 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증한 후 2022년 46%로 감소했다.
식약처는 "업계에서 의약품 품목갱신 제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 영향으로 보인다"고 평가했다.
분야별 갱신율은 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고, 화학의약품은 55%, 한약(생약)제제는 38%로 나타났다.
분류별로는 전문의약품 58%, 일반의약품 40%가 갱신 완료돼 전문의약품 중심의 국내 의약품 시장 현황을 보여줬다.
양보혜 기자 (