감기약 품귀현상 등을 막기 위해 규제당국이 인공지능(AI) 기반 예측 모델 활용 의약품 안정공급에 적극 나설 예정이다 .
식품의약품안전처(처장 오유경)는 21일 대한상공회의소에서 한국소비자단체협의회와 함께 '식의약 규제혁신 2.0 과제'를 발표했다.
새 정부 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약' 달성을 위한 추진 전략으로써 지난해 8월 '식의약 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)를 선정‧발표한 바 있다.
오유경 처장은 "올해는 규제혁신 1.0 전략인 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신'의 기본정신을 계승하면서, 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 보다 향상시킬 수 있도록 규제혁신 2.0 과제를 선정했다"고 말했다.
규제혁신 2.0 과제는 ❶디지털 안전관리 혁신, ❷소비자·소상공인 편익 증진, ➌미래산업 지원, ➍글로벌 규제조화·지원, ➎불합리한 규제 정비 등 5개 분야 80개로 구성돼 있다.
최근 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 각종 정보통신기술(ICT)이 발전함에 따라 식약처는 '디지털 안전관리 혁신분야'를 새로 추가해 규제혁신 2.0 과제를 발굴했다.
이를 통해 국민이 필요로 하는 의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 인공지능(AI) 기반 예측 모델을 개발해 의약품 수급을 안정적으로 지원한다.
과거 수급 문제가 있었던 의약품의 데이터를 분석해 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소(평가변수)를 도출하고, 인공지능(AI) 예측 모델을 개발‧시범 적용할 계획이다.
식약처 관계자는 "이를 시행하게 되면 신속하고 선제적인 대응이 가능해져 의약품을 안정적으로 공급하는데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 설명했다.
또한 미래산업 지원을 위해 자율주행 전동식 휠체어의 허가기준을 선제적으로 마련해 시장 출시를 지원한다.
위성 위치 확인 시스템이나 거리·위치를 계산하는 등 첨단 자율주행 기능이 적용된 교통수단 등이 개발됨에 따라 환자‧장애인의 이동권을 보장하고 이동 편의성을 향상시키기 위해 자율주행 기능이 적용된 휠체어의 개발 필요성이 높아졌다.
식약처는 향후 자율주행 전동식 휠체어에 대한 별도 품목을 신설하고, 전기·기계 안전성, 자율주행 성능평가 기준 등 허가 가이드라인을 선제적으로 마련해 제품 개발과 시장 출시를 지원할 계획이다.
아울러 불합리한 규제도 정비한다. 우수한 건강기능식품 제조업소에 대해 자가품질검사를 자율적으로 실시하도록 허용해 업계 부담을 완화할 방침이다.
우수건강기능식품 제조기준(GMP) 적용 건강기능식품제조업소에서 실시하는 품질관리 업무가 관련 법령에서 정하는 자가품질검사 의무와 중복돼 영업자에게 불합리한 측면이 있다.
이에 GMP를 의무적으로 적용하는 건강기능식품제조업소의 경우 자가품질검사를 자율적으로 실시하도록 해 중복검사로 인한 업계의 부담을 완화하고 민간 안전관리 역량을 강화한다.
한국소비자단체협의회 남인숙 회장은 "식품과 의약품은 다른 어떤 분야보다 국민 생활에 가장 밀접하게 연관돼 있는 만큼 국민 안전과는 타협의 여지가 없는 영역"이라고 강조했다.
이어 "오늘 발표한 규제개혁 2.0 과제를 추진하는 과정에서 소비자 안전이라는 제1의 가치를 충실히 지켜달라"고 요청했다.
오유경 처장은 "최근 국민의 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서 식약처는 식의약 산업의 성장을 지원하는 규제혁신 추진에 최선을 다하고 있다"고 말했다.
이어 "올해는 71%의 추진율을 보이는 규제혁신 1.0 과제를 신속하게 마무리하고, 이번에 발표한 규제혁신 2.0 과제의 차질없는 진행을 위해 관련 현장을 직접 방문하는 한편, 법령정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 노력하겠다"고 부연했다.
양보혜 기자 (