식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경 범위와 사례 등을 명확하게 안내하기 위해 ‘의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인’을 6일 개정했다.

이번 개정 가이드라인에서는 의료기기 소프트웨어 △사용목적 또는 주요기능 △분석 알고리즘 △소프트웨어 개발언어 또는 운영환경 등을 변경할 때 구체적인 사례를 제시했다.

소프트웨어 업그레이드 시 허가증 기재 방법과 소프트웨어 조합 시 모델명 부여 원칙, 품목 추가 또는 분리(삭제) 방법도 사례와 함께 안내했다.

식약처는 소프트웨어 업그레이드 관련 변경 절차를 명확하게 안내하기 위해 민·관 11명으로 구성된 전문가협의체를 운영해 의견을 수렴하고 의료기기 소프트웨어 변경 범위와 사례를 도출했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기