증례 수 확보를 위한 의료기기 시판 후 조사기간 연장 시 관련 절차가 간소화된다. 의료기기 제품 특성을 고려한 합리적인 조사 증례 수 산정도 허용된다.
신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 정비하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 제도 개선에 나선 것이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 18일 이 같은 내용을 담은 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정'을 행정예고하고, 내달 7일까지 의견조회에 들어간다.
'시판 후 조사'란 신개발의료기기 또는 희소의료기기의 경우 해당 제품이 시판된 후 4년에서 7년 이하 범위에서 그 안전성과 유효성에 대한 조사를 실시하는 것을 뜻한다.
그러나 식약처는 의료기기 시판 후 조사 절차가 복잡해 개선이 필요하다는 의료기기업계 내 의견을 반영해 제도 개선에 나섰다.
현행 제도에 따르면 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사기간 연장도 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 한다.
그러나 앞으로는 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장할 수 있도록 절차가 간소화된다.
또한 현재 제품별 적응증과 사용 환경 등과 상관없이 일괄적으로 조사 증례 수를 600례 이상으로 정하고 있으나, 앞으로는 제품 특성을 고려해 정할 수 있도록 합리적으로 개선한다.
식약처는 "이번 개정이 시판 후 안전성·유효성 조사 사례를 충분히 확보해 제도 신뢰성을 높이고, 업계 불편 사항을 해소하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 시판 후 조사 제도의 합리적 운영을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (