항체 바이오의약품 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 유럽 의약품청(EMA)에 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가심사 신청(MAA)을 했다고 31일 공시했다.

프레스티지바이오파마는 지난 5월 EMA 사전미팅을 마무리하고 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다. 첫 바이오시밀러의 유럽시장 진출을 위한 제품 상용화에 속도를 낼 계획이다.

그간 프레스티지바이오파마는 여러 차례 HD201 임상데이터 및 분석 보고서를 발표하며 제품 우수성을 입증하는 등 상업화 기반을 다져왔다.

HD201은 총 12개국에서 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상에서 원약과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다.

금년 1월에는 임상 3상 최종 분석 논문이 국제 암 학술지 ‘BMC Cancer’에 등재되면서 HD201과 원약 허셉틴 간 동등성을 다시 한번 입증하는 쾌거를 이뤘다.

회사는 올해 6월 바이오USA에서 경쟁력있는 시장가격에 따라 유명 제약사의 독과점을 지양하고 새로운 공급사를 찾는 다수의 파트너들과 판매 협의를 진행한 바 있다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 "생산시설 EU-GMP 인증을 확보했고 EMA 공식적인 검토 기간에 맞춰 심사를 받을 것으로 예상된다"며 "HD201 유럽 허가 즉시 발생하는 기존 파트너사들과의 라이선스 매출을 시작으로 사업 영속성을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기