GC녹십자(대표 허은철)는 "혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’ 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다"고 31일 밝혔다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 방침이다.

GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용되며 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다.

GC녹십자는 코로나19로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았다. 지난 14일(현지기준) BLA를 재 제출했다.

회사 측은 "예상대로 FDA 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정"이라며 "허가 이후 ‘알리글로(Alyglo)’ 브랜드로 사업화를 진행할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모로 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기