생활밀착형 2등급 의료기기(10종)를 비롯해 2014년 허가한 3·4등급 의료기기 총 1084제품을 대상으로 재평가를 실시한 결과 176개 제품에서 문제를 확인, 개선할 것을 명령했다.
식품의약품안전처는 "의료기기 제품 총 1084개를 대상으로 재평가를 실시하고, 개인용 온열기 등 176개 제품에 대한 후속조치를 지시하는 등 소비자 안전을 강화했다"고 3일 밝혔다.
식약처는 2020년 재평가 실시를 공고한 뒤 2021년부터 신청을 접수받았다. 이후 지난해 재평가를 진행하고 올해 그 결과를 공개했다.
대상 선정은 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳐 수거검사를 진행해 확정했다.
식약처는 재평가 실시 제품의 부작용 등 이상사례, 국내·외 의료기기 안전 정보 등 안전성‧유효성과 관련된 자료를 면밀히 검토해 허가변경 등 조치 사항을 마련했다.
구체적으로 보면 개인용 온열기의 경우 40~50℃ 범위 내에서 사용하고 특히 사용 중 화상 우려가 있다는 내용을 주의사항에 추가했다.
매일 착용하는 소프트 콘텍트렌즈 주의사항에 ‘미세먼지가 보통수준 이상인 때 착용 중지’를, 사용방법에 ‘보존액 재사용 금지와 사용한 보존액에 새 보존액을 추가해 사용 금지’ 등도 추가했다.
수혈용혈구응집검사시약의 경우 의료현장에서 주로 사용되는 제품으로 ‘전문가용’이라는 내용과 ‘일반적 실험실 안전지침’, ‘혈액 검체 폐기 시 주의사항’을 사용방법에 추가했다.
한국소비자원 남현주 팀장은 “이번 재평가로 해당 의료기기의 사용 시 주의사항 등 안전 사용과 관련된 정보제공이 강화됐다”며 “소비자 또는 의료현장에서 의료 전문가들이 해당 제품을 보다 안전하게 사용·관리하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
식약처는 "앞으로도 의료기기 시판 후 발생되는 안전 정보를 지속적으로 수집·분석·평가하는 등 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중 유통·판매 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다"고 전했다.
양보혜 기자 (