GC녹십자(대표 허은철)와 JW중외제약이 혈전 이상사례를 두고 논쟁이 벌어지는 양상이다.
22일 업계에 따르면 GC녹십자가 최근 '헴리브라 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제보다 2.8배 높다'는 보도자료 내용과 관련해 JW중외제약이 정면 반박하면서 논쟁이 격화되고 있다.
GC녹십자는 보도자료를 통해 "FDA 이상사례 보고시스템 비교 결과, A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높다"고 밝혔다.
그러면서 "헴리브라 투여 후 발생한 이상사례 2383건 중 혈전 이상사례는 97건으로 전체 이상사례의 4.07%를 차지했다"며 "8인자제제는 1.44%에 그쳤다"고 주장했다.
'헴리브라'는 JW중외제약, '혈액응고인자 8인자 제제'는 GC녹십자가 국내에서 판매하고 있는 혈우병 치료제다.
GC녹십자는 해당 이상사례 비교 근거로 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에서 공유된 'FDA 의약품 이상사례 보고시스템 연구 결과' 등을 들었다.
해당 연구는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장, 신주영 성균관대학교 약학대학 교수, 유기영 한국혈우재단 부설의원 원장 등이 참여한 것으로 알려졌다.
유기영 한국혈우재단 원장은 "미국 리얼월드데이터(RWD)를 이용해 헴리브라와 8인자제제의 부작용 사례를 분석한 것은 이번이 처음"이라며 "실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다"고 말했다.
JW중외제약(대표 신영섭)은 GC녹십자의 혈전 이상사례 비교결과 발표 자료에 대해 정면 반박했다.
JW중외제약은 22일 공식 입장을 통해 "GC녹십자가 헴리브라와 8인자제제 혈전 이상사례를 분석한 연구 결과를 포스터 형식으로 발표했는데, 비교 내용이 비약적 해석"이라고 반박했다.
JW중외제약은 "녹십자 데이터 출처 FDA 의약품 이상사례보고시스템은 자발적 이상사례 보고 시스템"이라며 "전체 약제의 이상사례가 모두 수집되지는 않는다"고 설명했다.
이어 "이는 이상사례 중복과 보고가 누락된 이상사례 등을 확인할 수 없는 자료"라며 "이상반응 발생률을 비교하기 위해선 제품 총 투여환자 수 대비 이상사례 발생 수가 필요하다"고 반박했다.
그러면서 "GC녹십자는 투여환자 수 없이 FDA에 보고된 이상사례만 공유했다. 이는 혼란을 야기할 수 있는 결론"이라고 주장했다.
특히 JW중외제약은 "미국 혈우병 치료제 시장 점유율(헴리브라 51% vs 8인자 제제 49%)이 비슷한 상황에서, 전체 이상사례 건수의 경우 오히려 GC녹십자가 많다"고 주장했다.
JW중외제약은 "미국 점유율을 감안해서 보면 8인자제제 전체 혈전 이상사례는 9324건, 헴리브라 이상사례 건은 2383건으로 8인자제제가 4배 이상 많다"고 주장했다.
이어 "녹십자는 헴리브라의 혈전 이상사례 97건을 전체 투약수가 아닌 이상사례 2383건 중 4.07%, 8인자 제제의 경우 전체 이상사례 수를 표기하지 않고 1.44%에 그쳤다는 것은 혼란을 야기할 수 있다"고 설명했다.
그러면서 "헴리브라와 8인자제제의 전체 이상사례는 각각 2383건, 9324건으로 8인자제제 이상사례가 4배 이상 많고, 혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자제제 134건으로 8인자제제 보고가 많은 것을 알 수 있다"고 반박했다.
JW중외제약은 "혈우병 치료제는 환자들 생명을 지키고 삶의 질을 향상하는데 존재 이유가 있다"며 "작용기전, 보고기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사를 직접 언급하며 폄하한 행위에 대해 유감을 표한다"고 밝혔다.
최진호 기자 (