서울성모병원 재발성 교모세포종 치료를 위한 ‘유전자 조작 골수 유래 중간엽줄기세포 투여’ 연구가 첨단재생의료 연구로 인정받았다.
또 서울대병원의 자가지방을 활용한 ‘기질혈분획’과 ‘양성종양 제거 수술 후 결손된 연부 조직 재건’도 적합 판정을 받아 연구를 지속할 수 있게 됐다.
보건복지부는 ‘2023년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’를 열고 해당 2건을 심의, 의결했다고 27일 밝혔다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에서 ‘첨단재생의료 임상연구’는 ‘환자 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관해 실시하는 연구’다.
희귀·난치질환 치료를 위한 세포‧유전자‧조직‧융복합치료 등 첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 복지부로부터 ‘첨단재생의료실시기관’ 지정을 받아야 한다.
또 재생의료기관은 ‘첨단재생의료 연구 계획에 대한 심의 및 승인’ 규정에 따라 임상연구 계획을 작성해 첨단재생의료 심의위원회의 심의를 받아야 한다.
심의위는 이번 8차 회의에서 제출된 고위험 3건, 저위험 3건 등 총 6건의 첨단재생의료 임상연구과제 안건 중 2건은 적합 의결하고 4건은 부적합 의결했다.
서울성모병원은 재발성 교모세포종(Glioblastoma, GBM) 환자를 대상으로 유전자 조작된 골수 유래 중간엽줄기세포를 투여 종양 제거 효과를 확인하기 위한 연구를 제출했다.
해당 연구는 세포 내 원하는 유전자를 도입할 수 있는 전달체(렌티 바이러스) 및 세포 내 특정 유전자를 제거할 수 있는 유전자 가위기술(CRISPR/Cas9)을 동시에 이용하는 국내 최초 임상연구다.
교모세포종은 재발할 경우 생존 기간이 매우 짧고 표준치료가 없다. 이번 연구가 재발성 교모세포종 환자의 생존기간 증가에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.
해당 과제는 고위험 임상연구과제로 올해 7월에 신속·병합검토제도가 시행됨에 따라 식품의약품안전처 검토를 동시에 진행 중이다. 이번 심의위원회에서 적합 의결에 따라 식약처 승인 절차가 진행될 예정이다.
서울대병원이 추진하는 자가 지방 유래의 기질혈관분획(SVF, Stromal Vascular Fraction)과 자가 지방을 함께 사용해 양성종양 제거 수술 후 결손된 연부조직을 재건하는 연구도 승인됐다.
해당 과제가 수술 후 연부조직의 결손으로 인한 추흔과 기능장애 및 감각 이상 개선에 도움이 될 것으로 기대된다.
특히 서울대병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 한양대병원 등의 재생의료기관이 참여하는 다기관 임상연구로 치료 안전성·유효성에 대해 객관적인 연구 결과를 얻을 수 있을 것으로 보인다.
고형우 사무국장은 “신규 연구과제들의 심의 신청이 증가하고 있고 고위험 임상연구의 비중도 높다”고 설명했다.
그는 “생명과 직접적으로 연관된 질환을 치료할 수 있는 유의미한 임상연구가 많이 접수되고 있는 만큼 심의위원회에서 체계적으로 안전성을 검토하고 신속하게 심의 될 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
백성주 기자 (