셀트리온은 호주 식품의약품안전청(이하 TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 31일 밝혔다.
셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43 품목허가를 신청했다.
셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다.
셀트리온은 지난 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품 허가를 획득했다.
오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다. CT-P43 허가가 완료되면 시장 내 영향력은 더 확대될 전망이다. 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 추진하는 국가 중 하나다.
CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다.
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 1,300만 달러(한화 약 23조 269억원)[1]을 기록한 블록버스터 제품이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P43의 글로벌 임상 3상에서 호주 식품의약품안전청(TGA)에 허가신청을 완료했다”며 “남은 절차도 차질없이 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
최진호 기자 (