베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 '자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진·메트포르민)' 제네릭 품목허가 행렬이 끊임없이 이어지고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 올해 9월 1주~4주까지 총 20개 제약사가 자디앙듀오 제네릭 58품목 허가를 획득했다.
삼천당제약 '엠포가듀오정', 하나제약 '자디스듀오정', 대원제약 '엠파메트정', 동화약품 '엠플디엠메트정'은 모두 3품목씩(12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg) 허가 받았다.
위더스제약 '위디앙듀오정', 구주제약 '엠파디듀오정', JW중외제약 '자디메트정, 팜젠사이언스 '엠플로진듀오정', 진양제약 '엠파그린듀오정', 삼성제약 '엠파메타정'도 동일하다.
대웅바이오는 '자디엠듀오정 12.5/500mg, 12.5/800mg 2품목을, 에이프로젠바이오로직스도 다파엠듀오서방정 5/500mg, 10/500mg 2품목을 확보했다.
58품목은 모두 동구바이오제약이 위탁생산한다. 동구바이오제약은 지난 7월 31일 '엠파앙듀오정' 3개 용량에 대한 허가를 받은 바 있다. 지난해 허가된 제품까지 포함하면 100개가 이미 훌쩍 넘는다.
이처럼 국내제약사들이 자디앙듀오 제네릭 확보에 열을 올리는 이유는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약에 대한 처방 권고 수준이 높아지고, 새로운 적응증으로 사용 범위를 넓혀가고 있기 때문이다.
2023 미국당뇨병학회 치료 가이드라인에서 죽상경화 심혈관질환, 심부전, 만성콩팥병 고위험군 2형 당뇨환자에게 추가 혈당 강화 필요성 및 메트포르민 사용 여부와 무관하게 SGLT-2 억제제 사용을 강력하게 권고했다.
올해 대한당뇨병학회 진료지침 개정안에 따르면 죽상경화 심혈관질환(ASCVD)을 동반한 경우 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선할 것을 권고하고 있다.
또 심부전을 동반한 환자 혹은 단백뇨가 있거나 추정사구체여과율이 감소한 신장질환자에게 당화혈색소 수치와 무관하게 SGLT-2 억제제 우선 사용을 권고했다. 즉, 처방 권고 수준이 상향된 것이다.
지난 7월 유럽위원회(EC)는 자디앙을 만성신장질환(CKD) 치료제로 승인했다. 여기에다 개발사는 DPP-4억제제 당뇨약을 병용해 효과를 입증하는 데이터도 축적해가고 있다.
당뇨병 치료의 패러다임이 당뇨로 인한 합병증까지 적극 관리하는 추세라는 점을 감안하면 SGLT-2억제제 계열 당뇨약에 대한 관심이 뜨거울 수밖에 없다는 분석이다.
제약사 관계자는 "추가되는 적응증 범위가 넓고, 치료 가이드라인 권고수준이 상향되고 있다보니 자디앙에 이어 자디앙듀오 제네릭까지 확보하지 않을 수 없다"고 말했다.
이어 "당뇨인구가 늘어나고 있어 시장성도 풍부하다"며 "다만, 지난해부터 허가 받은 제네릭 품목이 워낙 많다보니 차별화하는 영업 및 마케팅 전략을 세우기가 매우 어려울 것"이라고 덧붙였다.
양보혜 기자 (