마약류 진통제 오남용 문제가 심각해지고 있는 가운데 국내 제약바이오 기업들이 개발 중인 비마약성 진통제 추이가 주목된다.
글로벌 비마약성 진통제 시장이 지난해 29조 원에서 2030년 100조 원으로 성장할 것으로 전망되면서 선점을 위한 경쟁이 가속화되고 있다.
9일 업계에 따르면 국제 제약바이오 기업 중 올리패스와 비보보존제약, 대웅제약, 메디포럼이 비마약성 진통제를 개발하고 있다.
이 중 올리패스는 비마약성 진통제 OLP-1002에 대해 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 임상2a상 평가가 진행하고 있다.
임상2a상 2단계 위약대조 이중맹검 평가는 지난해 9월 말 첫 번째 환자 투약 후 금년 9월 7일 마지막 94번째 환자에 대한 최종 평가가 완료됐다. 현재는 임상 결과들에 대한 정리 작업이 진행되고 있다.
OLP-1002는 최근 중국 특허를 취득하기도 했다. 이번 중국 특허 취득은 미국, 일본, 호주 등을 포함해 10번 째 해당된다.
올리패스 관계자는 "중국 특허 취득은 연간 3000억 USD(약 390조 원) 규모의 거대 제약 시장인 중국에서 OLP-1002에 대한 독점적 권리가 확정됨을 의미한다"고 말했다.
비보존제약은 비마약성 진통제 오피란제린 주사제(어나프라주)의 국내 품목허가를 위해 최근 식품의약품안전처에 사전 검토를 신청했다. 사전검토는 의약품 품목 허가에 필요한 자료의 적합성을 미리 식약처에 검토 받는 공식 절차다.
앞서 지난 3월 비보존제약은 오피란제린 주사제 국내 임상3상에서 일차 평가지표인 '12시간 통증강도차이합(SPID 12)'과 이차 평가지표인 '12시간 환자 자가통증조절 (PCA) 요청 횟수'와 '12시간 PCA와 구제약물 소모량'에서 유의성 확보를 공시한 바 있다.
비보존제약 관계자는 "사전검토 제도를 활용하면 자료 완성도가 높아지고 미리 자료 보완에 대응할 수 있어서 품목허가 단계에서 처리기간이 단축되고 제품화를 촉진하는 장점이 있다"고 말했다.
대웅제약 연구개발(R&D) 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스는 비마약성 통증 치료제 신약 후보물질 'iN1011-N17'를 개발 중이다.
iN1011-N17은 지금까지 나온 골관절염 통증 치료제들과 달리 효능과 안전성을 모두 만족하는 비마약성 골관절염 통증 치료제다. 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 항염증제 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌보다 앞서는 효능을 전임상에서 입증한 바 있다.
아이엔테라퓨틱스는 임상 1상을 통해 향후 임상시험에서 용법을 결정할 수 있는 주요한 약물노출 데이터를 확보했으며, 신약 후보물질 iN1011-N17의 안전성, 내약성, 약동학적 우수성을 확인했다. 임상 2상은 2024년 유럽에서 개시할 예정이다.
박종덕 아이엔테라퓨틱스 대표는 "비마약성 진통 치료제에 관심을 가진 여러 글로벌 제약사 및 투자기업과의 소통에서도 긍정적인 효과를 기대한다"고 밝혔다.
문수연 기자 (