프레스티지메디케어, 중국서 '판매정지' 처분

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NMPA, 생산 공정 부적합 적발…"수입·운영·사용 중지"

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com)

2023.10.25 06:44

이식형 의료기기 제조기업 프레스티지메디케어가 생산하는 골반장기탈출 복구장치가 중국에서 수입, 운영 및 사용이 중단됐다.

업계에 따르면 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)는 최근 프레스티지메디케어 골반장기탈출 복구장치 생산 공정을 원격으로 실사하고 해당 제품 생산 공정이 요구 사항과 다른 점을 확인했다.

이에 NMPA는 국민이 사용하는 의료기기 안전을 보장하기 위해 한국프리스트메디칼 골반장기탈출 복구장치 수입, 운영 및 사용을 중단했다.

NMPA는 중화인민공화국 국무원으로 의약품, 의료기기 및 화장품 품질 관리를 감독하는 기관이다.

제정연구제작 수량 관리를 표준화하고 구현과 생산 품질 관리 규범을 제정하고 책임에 따라 관리한다.

NMPA는 프레스티지메디케어가 중국 '의료기기 생산 품질 관리 규범' 및 '의료기기 생산 품질 관리 규범 부록 이식형 의료기기' 요구 사항을 충족하지 않았고 밝혔다.

2007년 설립된 프레스티지메디케어는 성형외과, 산부인과, 피부과, 외과, 산부인과 분야 이식형 의료기기 및 일회용 기구를 제조하는 기업이다.

이와 관련, 회사 관계자는 "판매중지 처분은 맞지만 법규 차이로 인한 처분"이라며 "향후 사업에 차질이 없도록 대응해갈 것"이라고 말했다.

한편, 앞서 프레스티지메디케어는 지난 2016년 성형용 리프팅실인 '레이즈미업'을 허가정보와 다른 외형으로 만들어 유통해 적발된 바 있다.

당시 경인지방식약청은 허가사항과 다르게 제작된 제품이 판매용이 아닌 동물 대상 전(前) 임상시험용이라는 업체 해명만 듣고 민원을 종결해 논란을 빚었다.