의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 치매 분석 AI 솔루션 '뷰론-브레인-피에이비쓰리(pAb3)'에 대한 510(K) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.

510(K)는 의료기기 시판 전 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 검증하는 FDA 허가제도다.

이번 인증 획득으로 휴런은 pAb3 미국 FDA 허가로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다는 평가다.

치매 가장 흔한 원인인 알츠하이머병은 바이오마커인 ‘베타아밀로이드(β-Amyloid)’라는 독성 단백질이 과도하게 생성돼 뇌에 침착 되고, 뇌 신경세포가 점차 파괴돼 발생된다.

이러한 베타아밀로이드 변화를 확인해 알츠하이머병을 진단하는 방법으로는 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 검사가 활용된다.

pAb3는 AI을 활용해 PET 영상과 MRI(자기공명영상)를 융합한 자동 분석 솔루션이다. 뇌 세부 영역별 베타아밀로이드 단백질 침착도와 뇌 신경세포 대사 감소에 대한 표준섭취계수율(SUVR)을 자동 정량화하고 영상 가시성을 높인 결과를 제공한다. 

신동훈 대표는 "알츠하이머병 조기 진단뿐만 아니라 알츠하이머병 바이오마커를 활용한 치료제 효과 정량적 분석, 치매 신약 개발 등에 사용될 수 있어 향후 제품에 대한 수요가 지속적으로 증가될 것으로 전망된다"고 말했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기