한미약품의 천식 동반 알레르기비염 복합 치료제 '몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)를 타깃으로 하는 제네릭 의약품들이 잇달아 품목허가를 획득했다 .
식품의약품안전처가 올해 8월부터 11월 15일까지 허가한 몬테리진 제네릭 품목은 총 20개로 집계된다.
가장 최근인 11월에는 한림제약 '패스리진정'를 비롯해 마더스제약 '몬테리엠정', 한국휴텍스제약 '싱귤레진정', 코스맥스파마 '몬테레진정' 등이 허가받았다.
한화제약 '싱규리엔플러스정', 하나제약 '몬테로플러스정', 삼천당제약 '몬테큐플러스정'10.5mg, 테라젠이텍스 '몬테라젠정10/5mg' 등은 9~10월에 허가됐다.
8월에는 10개 품목이 허가를 얻었다. 제일약품 '몬테칸플러스정', 대화제약 '레보몽정', 보령 '몬테듀오정', 휴온스 '레보몬정', 대원제약 '몬테레플정', 대웅제약 '몬테비잘정' 등이다.
한미약품 '몬테라진'은 독자적인 폴리캡(polycap) 제제 기술로 개발돼 2017년 5월 허가받은 제품이다.
호흡 곤란·콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식과 비염 증상을 호전하는 성분인 몬테루카스트와 알레르기 비염 치료에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염을 결합한 제품이다.
몬테리진은 알레르기성 비염과 천식을 동반 관리할 수 있는 국내 유일 복합제로 인기를 끌면서 매출액이 지난 2021년 96억원에서 2022년 115억원으로 성장하고 있다.
현재 몬테리진에는 총 4건의 특허가 적용되는데, 현재까지 21개 제약사가 도전장을 내밀어 특허 장벽을 무너뜨렸다.
한미약품은 방어 차원에서 특허 2건을 항소했다가 취하했다. 게다가 몬테리진은 지난 5월 시판 후 조사(PMS)가 만료돼 5월 16일까지 품목허가를 신청한 업체는 모두 우판권을 받게 된다.
현재 대웅제약, 제뉴파마, 동구바이오제약, 대원제약, 바이넥스, 대화제약, 보령, 휴온스, 제일약품 등은 우판권 확보는 물론 보험 급여도 적용된다.
이에 따라 향후 몬테리진과 후발주자 간에 호흡기질환 시장을 두고 치열한 경쟁이 펼치질 것으로 전망된다.
오리지널 포지션이 공고한 시장에서 제네릭이 안착하려면 수수료를 상향하는 영업활동 방식이 늘어나 출혈경쟁이 일어날 것이란 분석도 나온다.
제약업계 관계자는 "코로나 이후 제약사들이 호흡기질환 부문에 대한 관심이 늘었다"며 "몬테리진 제네릭은 호흡기 질환 시장에 특화돼 있는 제약사라면 매출 확대에 적극 나설 수밖에 없는 약물”이라고 말했다.
이어 "출시되기 전부터 구두로 영업을 진행하는 등 과열경쟁 양상 조짐이 보인다"며 "20개 이상 제품이 시장이 출시해 파이를 나누기엔 시장 규모가 작은 점도 우려된다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (