엔케이맥스는 "일본 후생노동성으로부터 NK세포치료제(SNK01) 국내 제조시설의 의약품제조(GMP) 허가를 받았다"고 16일 밝혔다.
이번 GMP 시설 정식 등록으로 일본 내 별도 공장 설립없이 국내 시설에서 SNK01을 배양해 일본으로 보낼 수 있게 됐다.
엔케이맥스는 현재 도쿄, 오사카, 후쿠오카 등 재생의료 대표 지역의 의료기관과 SNK01 상업화를 위한 협의를 마친 상태다.
현재 시술대기자에 대한 SNK01 투여 일정을 조율하고 있다고 회사 측은 전했다. 이에 따라 환자뿐만 아니라 시술을 원하는 사람 모두 SNK01 투여를 받을 수 있다.
특히 알츠하이머와 암 환자들에게 주목받고 있는 것으로 알려졌다.
지난 10월 엔케이맥스는 미국 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에서 임상 1상 최종결과를 발표하며 알츠하이머에 대한 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.
알츠하이머병 복합점수(ADCOMS)를 측정한 결과, 90% 환자에서 치료 효과가 확인됐으며 SNK01 투여로 인한 부작용도 관찰되지 않았다.
일본은 아시아 지역 최대 규모 재생의료 시장이다. 한국보건산업진흥원은 "일본 재생의료 시장 규모가 2030년 1조6000억 엔(13조8000억 원) 이상으로 성장할 것"이라고 전망했다.
일본의 경우 국내와 달리 의사 판단으로 NK세포 등 면역세포치료제를 투여 받을 수 있다. 이 때문에 SNK01 투여로 인한 매출 창출이 기대되는 상황이다.
박상우 엔케이맥스 대표는 "일본 의료진들과 연구 협력을 강화해서 알츠하이머, 암 질환 뿐만 아니라 자가면역질환을 포함해 뇌졸중까지 치료범위를 확장할 계획"이라고 말했다.
문수연 기자 (