오 처장은 "전통 의료기기에 AI 기술을 접목하는 사례가  증가하고 있으나 적절한 규제가 없어 글로벌 규제기관들 간 논의가 필요한 시점"며 "미국도 AI 기반 의료기기나 신약 개발과 관련해서 규제 방향이 뚜렷하지 않은 상황"이라고 설명했다. 

그러면서 "한미 공통 가이드라인을 우리가 주도해서 만든다면, 국내 디지털 의료제품 수출에 큰 도움이 될 것"이라며 "국내 허가 기준이 곧 글로벌 공통 가이드라인이 된다면, 바로 세계로 나아갈 수  있게 되기 때문"이라고 강조했다. 

미국과 한국 규제기관 간에 터진 대화의 물꼬는 금년 초 윤석열 대통령의 방미 성과에서 비롯됐다. 당시 오 처장은 로버트 칼리프 FDA 국장과 면담을 갖고  AI 규제 분야에 상호 협력을 약속했다.

"의료용 마약 오남용 방지 등 처방 시 의사 역할 중요"

"국내 인공지능 기업, 글로벌 진출 적극 지원-마약 쇼핑 근절‧재활센터 확대 추진"

또한 연일 사회적인 문제로 이슈화되고 있는 의료용 마약류 오·남용 관리 및 재활, 교육에도 힘을 쏟을 예정이다. 

환자 의료용 마약류 처방·투약 이력을 의사가 반드시 확인토록 의무화하는 마약류 관리법 개정안이 내년 6월부터 시행된다.

오 처장은 "마약류 관리법 개정을 통해 내년부터 환자가 여러 병원을 돌면서 마약성 진통제를 처방받는 이른바 '뺑뺑이 마약 쇼핑'을 막을 수 있게 된다"며 "대한의사협회와 협의해 시중에서 가장 많이 사용되고 있는 펜타닐부터 관리에 나서기로 했다"고 전했다. 

이어 "펜타닐을 시작으로 투약 내역을 확인해야 할 의료용 마약 종류를 단계적으로 확대해 나갈 것"이라며 "의사협회도 사안 심각성을 이해하고, 이 문제에 적극 협력해주고 있다"고 덧붙였다. 

그는 "마약 재활과 관련해선 재활센터를 추가 확보해 치료 접근성을 높일 것"이라며 "현재 전국 17개 시도에 재활센터가 세 군데밖에 없다"고 지적했다.

그러면서 "내년에는 혁신적으로 전국에 14개가 생긴다"며 "매달 전국적으로 재활센터를 개소하는 타이트한 일정으로 진행하려고 한다"고 계획을 밝혔다.