제약계 큰 관심 속에 내년 1월 시행 예정이던 ‘기등재약 상한금액(기준요건) 재평가’와 ‘실거래가 조사 약가인하’의 시행 시기가 연기될 전망이다.
14일 보건복지부 보험약제과에 따르면 혼란을 방지하기 위해 해당 약가인하 시행 시기를 조율 중이다. 현재로선 내년 2월 1일 시행이 유력한 상황이다.
기등재약 대상은 자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록된 원료의약품 등 2개 조건 충족여부에 따라 약가를 조정하게 된다.
1차 재평가를 통해 지난 9월 7677개 약제 상한금액이 인하됐다. 현재 경구용 제제, 주사제 등 생동 확대 품목을 대상으로 2차 재평가를 진행 중이다.
당초 계획으로는 이달 의견 검토 후 재평가 결과를 안내, 내년 1월 시행예정이었다. 하지만 예상보다 검토기간이 지연되면서 시행시기도 연기됐다.
보험약제과는 “기준요건 재평가 검토가 아직 마무리되지 않았고, 이에 따라 실거래가 약가인하도 시행 시기도 순차적으로 밀리게 됐다”고 설명했다.
지난 기준요건 1차 재평가 당시 사용량-약가연동 협상에 의한 약가인하가 겹쳐서 고시일은 9월 1일로 했지만 9월 5일 적용한 바 있다.
보험약제과는 “한달 동안 수천 품목의 약가인하로 혼란을 주는 일을 방지하기 위한 조치”라며 “이번에도 혼란을 방지하기 위해 시기를 조율할 예정”이라고 밝혔다.
복지부는 지난 9월 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정기준 세부 운영지침을 안내했다.
해당 제도는 약제의 실거래를 반영한 약가 사후관리로, 약가 적정성을 확보하고 건강보험 재정 효율성을 도모하기 위한 조치다. 조사 주기는 2년이다.
실거래가 조사 대상 기간은 지난 2022년 7월 1일부터 올해 6월 30일까지다. 상급종합병원과 종합병원 등 총 9만7347개 의료기관을 대상으로 약제 실거래가를 조사했다. 다만 국공립병원 및 군병원 등은 제외됐다.
상한금액 인하 시행일 이전 저가의약품으로 지정된 품목도 제외되며, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 조사 대상 기간에 신규 등재된 의약품 또는 상한금액이 인상된 의약품, 방사성의약품, 인공관류용제 등도 제외 대상이다.
이 같은 기준에 따라 제외된 품목은 총 2만3504개 품목 중 2839개(중복 배제)다.
약제는 가중평균가격이 기준 상한금액보다 낮은 경우 가중평균가격으로 인하하는데, 혁신형 제약기업 등은 인하율 감면 혜택이 있다.
혁신형 제약기업의 의약품은 상한금액 인하율의 30%를 감면하고, 2022년 연구개발(R&D) 투자액이 500억원 이상 또는 매출액이 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업의 의약품은 상한금액 인하율의 50%를 감면한다.
주사제의 경우 추가적으로 상한금액 인하율의 30% 감면하는데, 혁신형 제약기업 상한금액 인하율 감면을 받은 경우 중복 감면된다.
백성주 기자 (