내년부터 필름코팅형 정제 의약품에 대한 동등성 재평가가 실시된다. 대상 품목은 총 460개다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 공고했다고 29일 밝혔다.
의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험이다.
식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출 의무화 이전에 허가된 품목에 대해 올해부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다.
이어서 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.
이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 예정이다.
재평가 대상 품목을 보유한 업체는 ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 내년 3월 31일까지, ‘의약품 동등성 시험 결과보고서’를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.
재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다.
기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분은 1차 판매업무 정지 2개월, 2차 판매업무 정지 6개월, 3차 허가 취소로 강화된다.
식약처 관계자는 "이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 의약품에 대한 신뢰성을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
양보혜 기자 (