삼진제약의 25개 품목이 무더기로 행정처분을 받았다. JW중외제약 역시 두 번에 걸쳐 총 24개 품목이 철퇴를 맞았다.
식품의약품안전처는 최근 삼진제약의 삼진니모디핀주10mg, 페르본주사1% 등 25개 품목에 대해 약사법 위반으로 이 같은 조치를 내렸다.
삼진니모디핀주10mg, 페르본주사1%는 제조 시 자사 기준서 '문서 및 양식 관리 규정'을 미준수한 사실이 드러났다.
글레딘정, 글레존정, 네소미신100mg주, 바메딘정, 삼진타우로린주사2%, 아네모정, 세라진정 등 20개 품목은 시판 후 안정성 시험을 실시하지 않았다.
뿐만 아니라 세라진정, 아포리바정, 에필라탐서방정50mg, 테노리드에프정, 포나민정 등 5개 품목은 장기보존 시험을 실시하지 않는 등 자사 기준서 '안정성 시험 규정'을 미준수했다.
식약처는 삼진제약이 수탁품목 제조 시 자사 기준서 '일탈관리 규정'을 미준수한 사실도 적발했다.
이에 따라 총 25개 품목에 대해서 제조업무정지 1개월 처분이 내려진다. 처분기간은 1월 10일부터 2월 9일까지다. 단, 분말주사제에 한해 제조업무가 15일 정지된다.
JW중외제약은 12월 한 달 동안 2번의 행정처분을 받았다. 처분 사유는 모두 의약품 판매 질서 위반이다.
식약처는 약사법 및 마약류 관리법 위반으로 펜토탈소디움0.5g주에 대한 판매 업무정지 1개월을 갈음한 과징금 75만원을 부과했다.
게라토스주, 에스.디1-2주, 에스.디1-4주, 에취투주, 중외0.45%염화나트륨주사액 등 총 23개 품목에 대해선 동일한 근거법을 적용해 판매업무정지 1개월을 갈음한 과징금 1억3650만원을 부과했다.
JW중외제약은 지난해 10월에는 공정거래위원회로부터 불법 리베이트 제공 혐의로 시정명령과 과징금 298억원을 부과받고, 법인과 대표이사가 검찰에 고발된 바 있다.
JW중외제약은 이에 대해 "공정위가 문제 삼은 연구비 지원 내용은 환자 건강에 도움을 주려는 목적에서 시행했던 것"이라고 반박했다.
그러면서 "연구 지원이 이뤄진 기간이 아닌 현재까지도 관련 제품 전체 매출에 영향을 끼쳤다고 판단해 과징금을 과도하게 산정한 것은 납득하기 어렵다"며 "타 제약사 사례와 형평성을 잃은 조치로 행정소송 등을 통해 대응하겠다"는 입장을 피력했다.
양보혜 기자 (